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PD-1抑制剂适用于PD-L1阳性肺癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-12 14:39  浏览次数:1396
摘 要:PD-1抑制剂全球三甲 Keytruda+Opdivo+Yervoy 适用PD-L1阳性肺癌继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA又批准

PD-1抑制剂全球三甲 Keytruda+Opdivo+Yervoy 适用PD-L1阳性肺癌

继昨天批准施贵宝免疫疗法组合Opdivo+Yervoy之后,今天FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)又批准了默沙东PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线药物(http://www.chemdrug.com/)。如果患者是EGFR或ALK变异应该首先使用相应的靶向药物,所以Keytruda在这个人群只能作为三线药物。同时批准的还有检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)PD-L1的测试 IHC 22C3 pharmDx。

肺癌是PD-1抑制剂最大适应症,所以竞争激烈。施贵宝的Opdivo已经获得较小的鳞癌上市批准,并且没有PD-L1表达限制。但在更大的非鳞癌落后于默沙东,尚未被批准。但在Checkmate057试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中Opdivo比标准疗法延长非鳞癌患者生存期,所以上市几乎板上钉钉。在这个更大的亚型中Opdivo的应答和PD-L1表达正相关,所以最后很可能被限制在PD-L1阳性人群。综合比较Keytruda只是短期内可能只比Opdivo少一个鳞癌PD-L1阴性人群,而这是个很小的市场。

整个哨卡抑制剂的竞争施贵宝一直领先,2011年首先上市Yervoy。2012年Opdivo的296人一期临床结果引爆PD-1抑制剂和整个癌症免疫疗法。默沙东在多数企业(http://www.chemdrug.com/company/)未能作出反应之前就豪赌这个领域,在2011年PD-1抑制剂尚无惊人数据之前就开始一个1000人的一期临床试验,而今天的这个加速批准就是根据这个一期临床的部分结果。这在大病种的新药(http://www.chemdrug.com/)开发是从未发生过的事情。

虽然现在Roger Perlmutter是默沙东免疫疗法的代言人,但那个叫做Keynote001的大型一期临床是原CSO Peter Kim执政时的决定。尽管业界对Kim的默沙东生涯评价不高,但我们应该give credit wher credit is due。

虽然这种被动追赶缩小了距离,实际上Keytruda在恶黑和非鳞状肺癌领先于Opdivo,但Keytruda现在的数据还是略逊一筹。Keynote001是单臂无对照试验,要凭此上市必须应答显著,迫使默沙东放弃PD-L1阴性人群。另外OS的数据还在收集中(Keynote042),所以虽然提前上市但OS数据出来之前和Opdivo竞争显然处于劣势。

当然这都是早期竞争的波动。Opdivo和Keytruda从目前已有数据看几乎没什么差别,所以所有实验结束、尘埃落地之后二者的适用人群、生存优势不会有显著差异。最后的单方竞争现在普遍认为Opdivo会略占上风,但以PD-1为核心的各种组合对肿瘤的治疗和对这两个产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的销售可能是更大的影响因素。

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