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FDA批准 Omnigraft 的新适应症:治疗糖尿病足部溃疡

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-09  浏览次数:184
摘 要:2016年1月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix(Omnigraft)的新适应症:治

2016年1月7日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix(Omnigraft)的新适应症:治疗糖尿病足部溃疡。该装置是由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成,具体为由牛胶原、硫酸软骨素共价交联后形成一定空隙的海绵,再在其表面涂上一层薄层硅胶膜制成的一种人工真皮替代物将其放置于溃疡之处,能为新皮肤和组织的再生提供新的环境,从而促进伤口的愈合。

据美国疾病防控中心估计,美国约有2900万人确诊为糖尿病,并且其中的25%都经历过足部溃疡。慢性糖尿病足部溃疡能导致骨组织的感染,每年因此而截肢的约有50000例。

“我们很高兴看到糖尿病护理方面有了新方法,这样可以提高足部溃疡治愈率,”FDA的器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)评价室代理(http://www.chemdrug.com/invest/)主任William Maisel博士说道。“这些疼痛和溃疡的治愈对于患者恢复走路和其他日常活动至关重要。”

FDA于1996年第一次批准Integra Dermal Regeneration Template用于患者不能利用自身皮肤进行移植时的重度烧伤治疗。在2002年,Integra Dermal Regeneration Template批准增加新适应:治疗那些无法进行植皮手术患者的烧伤疤痕的修复。现在,Omnigraft被批准治疗糖尿病足溃疡,周期维持6周以上,并且当与标准糖尿病溃疡护理方法联合使用时不会接触关节囊、肌腱和骨头。

Omnigraft的新适应症是基于一项临床研究,研究表明该装置与标准糖尿病足溃疡护理(包括伤口清洁、使用手术绑带、清除足部腐烂物)相比能大大提高足部溃疡治愈率。在这项研究中,使用Omnigraft进行治疗的患者在16周后有51%足部溃疡痊愈,而使用标准糖尿病足部溃疡护理的患者仅有32%痊愈。

在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中观察到的不良反应包括:感染、疼痛、肿胀、恶心或者溃疡恶化。

对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏患者禁止使用Omnigraft,因为可能发生严重的过敏反应。另外,感染的伤口处亦禁止使用Omnigraft。
 

 
 
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