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诺和诺向EMA提交长效凝血因子IX产品nonacog beta pegol的上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-08 13:22  浏览次数:233
摘 要:丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了长效凝血因子IX产品nonacog beta pegol(诺那

丹麦制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了长效凝血因子IX产品(http://www.chemdrug.com/invest/)nonacog beta pegol(诺那凝血素β pegol)的上市许可申请(MAA)。该药是一种糖基聚乙二醇化的重组凝血因子IX,具有显著改善的药代动力学(PK)属性,开发用于B型血友病的治疗。

在美国监管方面,诺和诺德计划在2016年上半年向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交诺那凝血素β pegol的生物制品许可申请(BLA)。

诺那凝血素β pegol监管文件的提交,是基于Paradigm临床项目的数据,该项目涉及115例重度或中重度B型血液病患者。临床数据显示,诺那凝血素β pegol用于B型血有病成人、青少年、儿童患者的常规预防性治疗、出血发作及手术时均非常有效,同时耐受性、安全性良好。

与标准的凝血因子IX产品相比,诺那凝血素β pegol的半衰期延长了5倍之多。在Paradigm临床项目中,尽管诺那凝血素β pegol给药的频率较低,但患者血液中诺那凝血素β pegol却达到了较高的水平:每周一次用药40 IU/kg,诺那凝血素β pegol所维持的因子IX活性水平高于15%,同时将平均年出血率(ABR)降低至1.0,同时还表现出预防目标关节出血的潜力。此外,这些患者在整个研究过程中生活质量也得到了改善。

诺那凝血素β pegol是一种半衰期延长的因子IX产品,旨在作为替代疗法用于B型血有病的治疗。糖基聚乙二醇化是一种有效延长半衰期的技术,在A型血液病及其他治疗领域已被证明安全有效。

 
 
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