当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 肠道病毒71型灭活疫苗获批准生产

肠道病毒71型灭活疫苗获批准生产

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-06  浏览次数:368
摘 要:经过8年的研发攻关,中关村高科技企业科兴生物自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗日前获得国家食品药品监督管理总局批准的生产注册

经过8年的研发攻关,中关村高科技企业(http://www.chemdrug.com/company/)科兴生物自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗日前获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局批准的生产注册申请,并取得新药(http://www.chemdrug.com/)证书和药品注册批件,有望于本月月底启动生产,并于今年二季度末正式上市。这意味着,在全球其他国家尚处于临床研究阶段的儿童手足口预防疫苗,将率先在中国实现量产、上市。

手足口病是严重危害我国婴幼儿身体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的一种传染病。自2008年以来,我国已累计报告手足口病患儿近1400万,接近全国每年出生的婴儿数量1600万,稳居各类传染病病例数第一位。更令无数家长担心的是,一旦感染手足口病,相当一部分患儿会转为重症,从发病到死亡平均只有3.5天。

2008年,经过国内手足口病的一次高发后,科兴生物迅速成立了EV71疫苗研发项目组,开始了攻坚克难的“八年抗战”。科兴生物工作人员介绍,由于目前国内使用的绝大部分疫苗都是仿制药(http://www.chemdrug.com/)(全球专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药品保护期到期后,其他国家和制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)即可生产仿制药),而手足口病预防疫苗是一个在全球范围内都无先例可循的创新药,研发难度与普通疫苗不可同日而语。

“无论病毒筛选与研究、工艺研制、工业规模生产,以及标准品(http://www.chemdrug.com/sell/20/)的确立、对疫苗的评价等,每一项工作都是一个未解的科学难题。”如果说以往的疫苗研发多为路线明确的“短跑”比赛,这一次摆在研发人员面前的,无异于一场“野外生存挑战”,这场比赛没有既定路线,既需要体力和耐力,更需要选择路线的智慧。

根据全球学界的研究,共有20多种病毒都可能引发手足口病。如果针对这20多种病毒分别进行疫苗研发,研发时间将遥不可盼。研发团队毅然决定,“擒贼先擒王”,选择这20多种病毒中最容易引起重症和死亡的EV71重点“攻坚”。

据全球著名科学期刊《柳叶刀》刊载的2008年到2012年中国手足口病流行病学调查研究显示,约80%以上的重症病例、90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。

随后,科兴生物开始了有史以来投入最大的一场研发考验。核心研发人员多达四五十人,十余个部门合作,在“亿元投入,万人临床,八年抗战”后,终于收获了硕果。

目前,在手足口病疫苗研发领域,科兴生物已有“手足口病疫苗及其制备方法和应用”、“EV71病毒广谱性单克隆抗体及其应用”、“一种71型肠道病毒及应用”、“EV71病毒中和表位抗原检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒及其制备方法”等7项发明专利已获授权,另有几项专利处于审批阶段。据悉,本月底,该疫苗通过公示后,将正式启动生产。
 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【肠道病毒71型灭活疫苗获批准生产】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行