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礼来肺癌新药Portrazza可能会获得欧盟批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-24  浏览次数:131
摘 要:上个月,礼来备受争议的肺癌新药Portrazza (necitumumab)喜获FDA批准,联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin),用于没

上个月,礼来备受争议的肺癌新药(http://www.chemdrug.com/)Portrazza (necitumumab)喜获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin),用于没有接受过化疗的、表达EGFR的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗。说它备受争议,主要是因为它只延长了1.6个月生存期。然而,基于鳞状非小细胞肺癌患者的预后极差的情况,延长1.6个月已经是一个巨大的进步。

近日,欧洲巨大的用药需求也促使批准Portrazza (necitumumab)成为可能。欧盟人用药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持推荐Portrazza (necitumumab),同样用于治疗鳞状非小细胞肺癌。一旦获得CHMP推荐,欧盟委员会(EC)就有可能参照其意见,这也意味着Portrazza (necitumumab)离在欧洲获批更近一步。

对此,礼来产品研发和医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)事务部高级副总裁Richard Gaynor表示,Portrazza (necitumumab)获得CHMP支持为欧洲的非小细胞肺癌患者带来了新的一线治疗选择,这也意味着新的希望,毕竟转移的非小细胞肺癌患者五年生存期不到5%。过去20年中,非小细胞肺癌药物(http://www.chemdrug.com/)领域进展甚微,患者几乎没有什么用药选择。

参考CHMP的积极推荐意见,欧盟委员会(EC)将会在两到三个月内发布最终决定,决定是否批准Portrazza (necitumumab)在欧洲上市。

Portrazza (necitumumab)是一种重组的人源IgG1单抗,能够有效阻断配体与EGFR结合。EGFR作为一个强大的癌基因,能够促进肿瘤进展和血管形成,阻止细胞凋亡或死亡。已经有许多研究表明,EGFR在肿瘤的形成和转移过程中起到至关重要的作用。

礼来表示,这次CHMP支持批准Portrazza (necitumumab)主要是基于一项名为SQUIRE的非盲、随机、多中心的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。结果表明与常规的吉西他滨(gemcitabine)联合顺铂(cisplatin)化疗相比,Portrazza (necitumumab)联合吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin)在统计学上显著延长非小细胞肺癌(NSCLC)患者生存期

 
 
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