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用于NSCLC的两个新型药物Osimertinib和Necitumumab在欧洲获得批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-23 10:18  浏览次数:206
摘 要:用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的两个新型药物Osimertinib和Necitumumab在欧洲获得批准。Osimertinib迅速通过了繁琐的审批手续,

用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的两个新型药物(http://www.chemdrug.com/)Osimertinib和Necitumumab在欧洲获得批准。

Osimertinib迅速通过了繁琐的审批手续,人用药品(http://www.chemdrug.com/)委员会(CHMP)评估了欧洲药品局快速评估项目后,欧洲药品局(EMA)就批准了Osimertinib有条件的市场授权。条件性批准使欧洲药品局在证实性的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据出来之前,就可以推荐使用这个药物,前提是如果使用这个药的收益大于缺乏综合性数据的风险。

在这种情况下,条件性批准是基于一些单臂研究得出的缓解率数据。因此,厂商必须最终进一步提供来自于正在进行的3期试验的数据。

Osimertinib用于那些特殊的非小细胞肺癌病人,即出现表皮生长因子受体(EGFR)特异突变(T790M)的NSCLC病人。一旦NSCLC病人出现这种突变,就对EGFR抑制剂治疗不再起反应,如埃罗替尼及其它他相似的药。欧洲药品局说,有两个2期试验验证了Osimertinib的安全性和有效性。这两个研究共包括411名晚期EGFR T790M突变阳性的NSCLC病人,这些病人使用EGFR抑制剂治疗后病情出现了进展。

在今年11月份,也正是基于这些实验数据,Osimertinib在美国获批。这两个2期试验的结果显示,大部分的病人(66%)对该药物有反应,且出现了肿瘤缩小。药物的效果似乎还持续了很长的时间,但是无进展生存期和总体生存期的数据目前还无法获得。

Osimertinib最常见的不良反应就是腹泻,以及皮肤和指甲的问题,如皮肤干燥、皮疹和痤疮等。

Necitumumab也用于EGFR突变的NSCLC

在人用药品委员会(CHMP)的支持下,另一种药物Necitumumab已经获得了完全上市许可。这个药品表现出给病人带来轻微的生存收益,已经在美国获批。

Necitumumab也是为EGFR突变的NSCLC病人设计的,特别是那些还未接受过化疗的病人。欧洲药品局(EMA)指出,和单纯的化疗相比,Necitumumab和吉西他滨、顺铂联用,对提高病人的生存期,显示出更好的效果。

Necitumumab最常见的不良反应是皮肤反应、静脉血栓栓塞、低镁血症和低钙血症。

欧洲药品局(EMA)解释说,Necitumumab是一种重组型的人IgG1单抗,可以与人EGFR受体高亲和性、特异性地结合,从而阻断其与配体结合。
 

 
 
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