当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA授予默沙东Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤的优先审查资格

FDA授予默沙东Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤的优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-22  浏览次数:82
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准扩大Keytruda

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准扩大Keytruda黑色素瘤适应症,用于一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤。之前,FDA已授予Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤的优先审查资格。

此次批准,标志着Keytruda在晚期黑色素瘤方面收获的第2个适应症,Keytruda也由此成为FDA批准用于一线治疗晚期黑色素瘤的首个PD-1免疫疗法。

上月底,FDA批准百时美施贵宝PD-1免疫疗法Opdivo作为单药疗法一线治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤,但拒绝批准Opdivo单药一线治疗BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的申请。这也意味着,一线治疗晚期黑色素瘤方面,Keytruda适用人群较Opdivo更广。此次批准,无疑是本年度圣诞节来临之际FDA送给默沙东的最大礼物。

此次扩大批准,是基于一项多中心、对照III期KEYNOTE-006研究的数据。该研究在834例不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,这些患者之前未接受过百时美免疫疗法Yervoy (易普利姆玛,ipilimumab)并且至多接受过一种其他系统治疗。研究中,患者随机(1:1:1)分配至Keytruda(10mg/kg,每2周一次,n=279)、Keytruda(10mg/kg,每3周一次,n=277)、Yervoy(3mg/kg,每3周一次,n=278)。主要终点为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。数据显示,一线治疗晚期黑色素瘤时,与Yervoy相比,Keytruda在总生存期(OS)方面表现出显着的优越性:与Yervoy相比,Keytruda 10mg/kg/每2周一次治疗使患者死亡风险显着降低37%(HR=0.63,95% CI: 0.47, 0.83;p<0.001);Keytruda 10mg/kg/每3周一次治疗使患者死亡风险显着降低31%(HR=0.69,95% CI: 0.52, 0.90;p=0.004)。

无进展生存期(PFS)方面,Keytruda也表现出相对于Yervoy的显着优越性:与Yervoy治疗组(中位PFS=2.8个月,95% CI:2.8,2.9)相比,Keytruda 10mg/kg/每2周一次治疗组(中位PFS=5.5个月,95% CI:3.4,6.9;p<0.001)和Keytruda 10mg/kg/每3周一次治疗组(中位PFS=4.1个月,95% CI:2.9,6.9;p<0.001)中位PFS显着延长,疾病进展或死亡风险显着降低42%。

总缓解率(ORR)方面,Keytruda也表现出相对于Yervoy的显着优越性:Yervoy治疗组ORR为12%(95% CI: 8,16)、部分缓解率(PRR)为10%、完全缓解率(CRR)为1%;Keytruda 10mg/kg/每2周一次治疗组ORR为34%(95% CI: 28,40)、PRR为29%、CRR为5%,94例患者实现客观缓解,缓解持续时间为1.4-8.2个月;Keytruda 10mg/kg/每3周一次治疗组ORR为33%(95% CI:27,39)、PRR为27%、CRR为6%,91例患者实现客观缓解,缓解持续时间为1.4-8.1个月。

PD-L1状态:8%的患者为PD-L1阳性黑色素瘤,18%的患者为PD-L1阴性黑色素瘤,2%的患者PD-L1状态未知(PD-L1阳性:≥1%肿瘤细胞表达PD-L1)。BRAF状态:36%的患者为BRAF突变,其中46%之前接受过一种BRAF抑制剂治疗。携带BRAF V600E突变的黑色素瘤患者不被要求接受BRAF抑制剂疗法。安全性方面,最常见的不良反应为疲劳(Keytruda vs Yervoy: 28% vs 28%)、腹泻(Keytruda 26%)、皮疹(Keytruda vs Yervoy: 24% vs 23%)、恶心(Keytruda 21%)。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。当前,PD-1/PD-L1免疫治疗领域竞争异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物(http://www.chemdrug.com/)的最大临床潜力。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA授予默沙东Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤的优先审查资格】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行