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FDA受理辉瑞突破性乳腺癌药物Ibrance补充新药申请并且授予了优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-16  浏览次数:99
摘 要:辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)在今年2月凭借一项II期研究的无进展生存期(PFS)数据获得了FDA的加速批

辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物(http://www.chemdrug.com/)Ibrance(palbociclib)在今年2月凭借一项II期研究的无进展生存期(PFS)数据获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的加速批准,用作乳腺癌的一线治疗。

  近日,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布FDA已受理Ibrance补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)并且授予了优先审查资格。此次sNDA旨在扩大Ibrance的适应症,由一线治疗扩大到HR+/HER2-乳腺癌的二线治疗。FDA将于2016年4月作出最终审查决定。

上个月,美国国家综合癌症网络(NCCN)已将Ibrance与Faslodex(fulvestrant,氟维司群)组合疗法作为1类(Category 1)推荐,用于已接受内分泌治疗但病情进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者的治疗,以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂)的HR+/HER2-转移性绝经前女性患者的治疗。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前,全球医药(http://www.chemdrug.com/)行业调研机构GlobalData发布报告指出,辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance将主导HR+乳腺癌市场,其2023年的销售额将达到18.5亿美元,而阿斯利康的PARP抑制剂Lynparza将主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。(报告:2023年全球HER2阴性乳腺癌治疗市场将达到61亿美元)

此次sNDA的提交,是基于关键III期PALOMA-3临床研究的数据,该研究涉及521例乳腺癌患者,调查了Ibrance二线治疗乳腺癌的临床潜力。该研究中,Ibrance与阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群)联合用药,用于正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌患者的治疗。数据显示,与Faslodex相比,Ibrance+Faslodex联合用药显著延长了无进展生存期(PFS)。该研究经数据监测委员会(DMC)审查后已提前终止,相关数据已提交至2015年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。

之前,Ibrance已于2015年2月获FDA批准,联合Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。其中,Femara是诺华的肿瘤学药物。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂。该药的获批是基于一项II期研究PALOMA-1的数据,与标准治疗药物曲唑(letrozole)相比,palbociclib联合曲唑使无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著延长(20.2个月 vs 10.2个月,p=0.0004)。

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

 
 
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