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FDA:批准Genentech的Alecensa用于治疗晚期(转移性)ALK-阳性非小细胞肺癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-14  浏览次数:186
摘 要:美国FDA今天批准Genentech的Alecensa(alectinib)用于治疗晚期(转移性) ALK-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者病情已经恶化,

美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)今天批准Genentech的Alecensa(alectinib)用于治疗晚期(转移性) ALK-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者病情已经恶化,或谁不能再容忍目前的治疗,称为Xalkori(crizotinib),该药为Pfizer生产的。

肺癌是癌症死亡的主力军,在美国2015年估计新增221,200病例,158,040会导致死亡。非小细胞肺癌是肺癌的最常见类型。ALK(间变性淋巴瘤激酶)基因突变可以发生在几个不同类型的癌症细胞,包括肺癌细胞。ALK基因突变目前占据5%左右的非小细胞肺癌患者的。在转移性癌中,这种疾病蔓延到身体的新部位。针对ALK阳性非小细胞肺癌的患者,大脑是疾病传播的常见的地方。

FDA的药物(http://www.chemdrug.com/)评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur, M.D.,说:‘今天的批准为一些已有的治疗没有任何起效,如一旦他们的疾病不再对Xalkori有任何反应那组病人提供一种新疗法’。‘除了对肺肿瘤的主要影响外,Alecensa临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)提供了对肿瘤已经扩散到大脑起到一定效应,这是非常重要的效果,对于临床医生来说’。

Alecensa是一种口服的药物,阻止ALK蛋白的活性,某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。

在两对临床试验中参与者均是对Xalkori治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌,不再起作用,此时患者服用Alecensa的疗效及安全性的研究。研究参与者收到 Alecensa 每日两次,测量其药物对肺肿瘤的影响。在第一对临床试验中,38%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的,这种效果持续了7.5 个月(平均)。在第二对研究中,44%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的,这种效果持续了11.2 个月(平均)。试验还审查了Alecensa?的影响个人的脑转移瘤,这在该病群体中是一个普遍现象。这两项试验中61%的参加者脑转移瘤经历完全或部分的减少,这种效果持续了9.1 个月(平均)。

Alecensa的最常见的副作用是疲劳,便秘,肿胀(水肿)和肌肉疼痛(肌痛)。Alecensa可能会导致严重的副作用,包括肝脏的问题,严重或危及生命的肺炎症、 心跳过缓和严重的肌肉问题。接受Alecensa治疗的患者暴露于阳光下,可能会导致晒伤。

Alecensa利用加速批准的途径获得批准,同时FDA还授予突破性疗法和优先审查权,再扣上一顶孤儿药的帽子,可谓Genentech满面春光。

 
 
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