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艾伯维其丙肝全口服鸡尾酒Viekira Pak每日一次固定剂量配方的新药申请获FDA受理

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-08  浏览次数:229
摘 要:艾伯维(AbbVie)近日宣布,FDA已受理其丙肝全口服鸡尾酒Viekira Pak每日一次固定剂量配方的新药申请(NDA)。FDA预计将在2016年

艾伯维(AbbVie)近日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理其丙肝全口服鸡尾酒Viekira Pak每日一次固定剂量配方的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。FDA预计将在2016年下半年做出最终审查决定。如果获批,每日一次版Viekira Pak将减少丙肝患者的服药负担,简化治疗,提高患者的治疗依从性和便利性。据艾伯维数据,VieKira Pak在2015年的前9个月销售额达11.1亿美元。

Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,于2014年12月获美国FDA批准,与利巴韦林或不与利巴韦林一起使用,用于基因型1丙肝(GT-1 HCV)感染者的治疗,包括伴有肝硬化的丙肝群体,但不包括伴有代偿失调性肝硬化的患者。

VieKira Pak由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg,每日一次)和dasabuvir(250mg,每日两次)组成。目前,该药的推荐用量为每日2次共计4片药,其中早上服用3片,晚上服用一片,具体为:早餐时服用2片固定剂量组合(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,12.5mg/75mg/50mg,早餐时服药),早餐、晚餐各服用一片dasabuvir(250mg)。

此次提交的每日一次版本的VieKira Pak,每天只需服用一次,共计3片药,在进餐时服药。新版VieKira Pak监管申请的提交,是基于2个生物可利用度研究的数据。艾伯维表示,在VieKira Pak上市一年之际,FDA受理其每日一次配方的新药申请,这一里程碑进一步强调了艾伯维致力于向丙肝患者提供优化治疗方案的承诺。

不过业界对艾伯维每日一次版VieKira Pak反响平平。有行业分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师提醒投资者,FDA在今年10月曾发出一份警告,提示VieKira Pak和艾伯维的另一款丙肝药物(http://www.chemdrug.com/)Technivie可能会增加严重肝损伤的风险,尤其是对于那些患有潜在晚期肝病的患者。另外,目前丙肝治疗市场的竞争正在进一步加剧,除了在丙肝领域称王的吉利德之外,默沙东等巨头也正在迅速推进各自丙肝新药的临床及监管进度。

 
 
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