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安进向EMA提交抗癌药Kyprolis扩大适应症变更营销授权申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-07 13:09  浏览次数:107
摘 要:多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统恶性肿瘤,无法治愈且复发率很高,该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。由于骨髓中有大

多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统恶性肿瘤,无法治愈且复发率很高,该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。由于骨髓中有大量的异常浆细胞增殖,引起溶骨性破坏,又因血清中出现大量的异常单克隆免疫球蛋白,尿中出现本周氏蛋白,引起肾功能的损害,贫血、免疫功能异常。

在美国,目前有7万例患者,每年新增2.4万例。在欧洲,约有8.9万例患者,每年新增3.9万例。在全球范围内,有近23万例患者,每年新增11.4万例。

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交抗癌药Kyprolis(carfilzomib)一项变更营销授权申请(MAA),寻求扩大Kyprolis适应症,联合地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)成人患者的治疗。

上月底,欧盟已批准Kyprolis联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松组合疗法(KRd)用于复发性多发性骨髓瘤(RMM)的二线治疗。此次提交的扩大适应症申请,如果获批,将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。

此次申请,是基于一项头对头III期ENDEAVOR研究的积极顶线数据。研究结果显示,与Velcade(商品名:万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)+地塞米松治疗组相比,Kyprolis+地塞米松治疗组无进展生存期显著延长1倍(中位PFS:18.7个月 vs 9.4个月,p<0.0001)。研究中,Kyprolis治疗组最常见的不良反应(>25%)包括腹泻、贫血、疲劳、呼吸困难、发热及失眠。

Velcade(万珂)由日本制药(http://www.chemdrug.com/)巨头武田研发,该药是过去11年中唯一一种被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤(MM)生存期的药物(http://www.chemdrug.com/),已用作临床首选药物在MM的临床治疗中发挥了重要作用,其2013年的全球销售额近30亿美元。

值得一提的是,III期ENDEAVOR研究是安进针对武田Velcade精心设计的首个头对头研究,用于RMM二线治疗时,Kyprolis果然不负众望一举击败Velcade,除了主要终点(PFS)之外,Kyprolis在总缓解率(ORR)及神经病变事件等次要终点方面,也表现出相对于Velcade的优越性。

目前,一线治疗MM方面,安进正在推进另一个头对头III期研究,该研究正在初诊MM患者中开展,研究数据预计将在2016年获得。(生物谷Bioon.com)

 
 
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