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诺和诺德向EMA提交速效门冬胰岛素的营销授权申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-07 11:28  浏览次数:120
摘 要:糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交速效门冬胰岛素(insulin aspart)的营销授权申请

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交速效门冬胰岛素(insulin aspart)的营销授权申请(MAA)。

  速效门冬胰岛素是一种餐时胰岛素,用于改善餐后血糖水平的波动,目前该胰岛素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)已被开发用于1型糖尿病患者和2型糖尿病患者的治疗。诺和诺德已计划在2015年底前向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交速效门冬胰岛素的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

该速效门冬胰岛素MAA的提交,是基于ONSET临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目的数据,该项目涉及约2100例1型和2型糖尿病患者。数据显示,与诺和锐(NovoRapid)相比,速效门冬胰岛素在餐后血糖控制方面表现出改善作用,降低HbA1c幅度与NovoRapid相当。

针对1型糖尿病患者,双盲onSET 1研究的数据显示,在餐时用药时,与NovoRapid相比,速效门冬胰岛素表现出统计学显著意义的更大幅度HbA1c降低;当在餐后20分钟用药时,速效门冬胰岛素与NovoRapid表现出相似幅度的HbA1c降低。安全性方面,横跨ONSET项目的所有临床试验,速效门冬胰岛素具有良好的安全性和耐受性,最常见的不良事件为低血糖,具有与NovoRapid相似的水平。

速效门冬胰岛素是一种餐时胰岛素,用于控制1型糖尿病和2型糖尿病以及胰岛素泵治疗过程中出现的餐后血糖漂移。速效门冬胰岛素是一种新配方的门冬胰岛素(NovoRapid),添加了两种新的成分,确保门冬胰岛素及早和快速吸收。诺和诺德计划将速效门冬胰岛素以新预填充笔形注射器FlexTouch推向市场。

 
 
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