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强生旗下杨森生物向FDA提交单抗药物Stelara的许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-04 10:44  浏览次数:326
摘 要:强生旗下杨森生物科技(Janssen Biotech)近日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交单抗药物Stelara(ustekinumab)的一

强生旗下杨森生物科技(Janssen Biotech)近日宣布,已向美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交单抗药物(http://www.chemdrug.com/)Stelara(ustekinumab)的一项生物制品许可申请(BLA),同时也向欧洲药品管理局(EMA)提交了一项II类变更/扩大申请,寻求批准Stelara用于中度至重度银屑病活动性克罗恩病(Crohn's disease,CD)成人患者的治疗。克罗恩病(CD)是一种胃肠道慢性炎症性疾病,美国患者约70万例,欧洲患者约25万例。

此次监管申请的提交,是基于III期UNITI临床开发项目的数据,该项目包括3个III期研究(UNITI-1,UNITI-2,IM-UNITI),评估了Stelara诱导及维持疗法在中度至重度活动性克罗恩病(CD)患者中的疗效和安全性。来自UNITI-2研究的数据已于近日提交至美国胃肠病学会(ACG)及欧洲胃肠病学周(UEGW)年度会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)。来自UNITI-1和IM-UNITI研究的数据将提交至未来的医学会议。

Stelara是强生的重磅单抗药物,2014年的销售额高达13亿美元。目前,Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。在临床上,Stelara是一种广泛认可的中重度银屑病临床标准治疗药物。

Stelara是一种全人源化单克隆抗体,靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23),这2种细胞因子被认为在免疫介导性疾病中发挥着重要作用,包括克罗恩病(CD)。

 
 
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