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礼来制药用于治疗转移性鳞状非小细胞肺癌药物Portrazza获 FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-02 09:18  浏览次数:77
摘 要:礼来制药近日宣布美国食品和药品管理局(FDA)批准PortrazzaTM (necitumumab静脉注射液800 mg/50 mL),联合吉西他滨和顺铂,成为

礼来制药(http://www.chemdrug.com/)近日宣布美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准PortrazzaTM (necitumumab静脉注射液800 mg/50 mL),联合吉西他滨和顺铂,成为首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物(http://www.chemdrug.com/)。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。

转移性鳞状NSCLC是一种治疗选择很少的难治性肺癌。转移癌患者的5年生存率不足百分之五。

“过去20年我们见证了肺癌治疗的进步,但这种进步并未见于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。它作为一种复杂的疾病,迫切需要有效的一线治疗方案。”礼来制药全球抗肿瘤事业部临床研发和医学事务高级副总裁、医学博士Richard Gaynor表示:“Portrazza的获批是礼来迈出的重要的一步,它再次印证了礼来为满足个体患者的需求而研发新治疗手段的这一使命。”

FDA授予Portrazza孤儿药称谓。FDA孤儿药品开发署(OOPD)在美国授予那些有希望诊断和/或治疗罕见病症的药品孤儿药状态。


Portrazza的获批是基于SQUIRE研究结果 -- 一项开放标签、随机化、多中心III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该试验在转移性鳞状NSCLC患者中比较了Portrazza联合吉西他滨和顺铂治疗方案与单纯吉西他滨和顺铂治疗方案。该试验的主要结局测量指标(或主要终点)为总生存。Portrazza不适用于治疗非鳞状细胞NSCLC患者。Portrazza药物标签包含关于心肺骤停和低镁血症的警告框。

“肺癌是一种极其复杂且需要各种治疗手段的疾病,医生需要针对每一位患者的特有状况选择适当的治疗方案。”肺癌基金会的创始人兼主席Bonnie J. Addario表示:“今天的许可代表着针对转移性鳞状非小细胞肺癌患者治疗的进步,因为每一种新治疗都推动着癌症治疗的进展,并为患者提供改善病情的希望。”Bonnie J. Addario同时也是一位肺癌存活者。

 

 
 
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