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EC批准Cotellic联合罗氏抗癌药Zelboraf用于转移性黑色素瘤成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-27 11:16  浏览次数:97
摘 要:继本月中旬获得美国FDA批准之后,瑞士制药巨头罗氏(Roche)开发的一款口服靶向抗癌新药Cotellic(cobimetinib)近日在欧盟也传

继本月中旬获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准之后,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)开发的一款口服靶向抗癌新药(http://www.chemdrug.com/)Cotellic(cobimetinib)近日在欧盟也传来喜讯,欧盟委员会(EC)已批准Cotellic联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼),用于BRAF V600突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

  Cotellic的获批,主要基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了Cotellic(60mg剂量,每天一次)联合Zelboraf(960mg剂量,每天2次)的疗效和安全性。数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低,无进展生存期(中位PFS:12.3个月 vs 7.2 个月,p<0.001)显著延长,客观缓解率(ORR:70% vs 50%,p<0.001)、完全缓解率(16% vs 11%)更高。

近日,罗氏在2015年黑色素瘤研究学会(SMR)国际会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了coBRIM研究的新数据。数据显示,与Zelboraf+安慰剂治疗组相比,Cotellic+Zelboraf联合治疗组死亡风险显著降低30%(中位总生存期OS:22.3个月 vs 17.4个月,p=0.005)。这些数据进一步加强了Cotellic+Zelboraf组合针对BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的临床疗效,尤其是患者总生存期方面。(相关阅读:罗氏组合疗法Cotellic/Zelboraf大幅改善BRAF突变阳性晚期黑色素瘤总生存期)

cobimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂,MEK是一种蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分,该通路可促进细胞的分裂和存活,在人类癌症(包括黑色素瘤)中往往处于激活状态。cobimetinib旨在选择性阻断MEK蛋白的活性,从而阻断其下游的信号通路传导。

目前,罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物(http://www.chemdrug.com/)(包括免疫疗法)用于多种类型肿瘤的治疗潜力,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠癌、三阴乳腺癌和黑色素瘤。

 
 
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