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达比加群特异性逆转剂idarucizumab在欧盟获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-27  浏览次数:67
摘 要:欧盟委员会已批准idarucizumab(商品名Praxbind),该药物可在急诊手术/介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下,迅

欧盟委员会已批准idarucizumab(商品名Praxbind®),该药物(http://www.chemdrug.com/)可在急诊手术/介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下,迅速地、特异性逆转泰毕全®(达比加群酯)的抗凝作用。Idarucizumab是首个在欧盟获批的非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)的特异性逆转剂。

 “抗凝剂为有血栓栓塞事件风险的患者提供了重大获益。但是,尽管罕见,医学上还是会出现需要逆转抗凝作用的情况,”德国RE-VERSE AD™临床研究的首席研究者、柏林Vivantes Neukoelln医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中心心脏科、血管医学科、肾脏及重症监护科主任Harald Darius教授说,“现在,Praxbind®的获批为我和我的同事在急需逆转的情况下,提供了管理那些接受泰毕全®治疗的患者的一个重要选择。”

“我很高兴,我们现在能够为欧洲患者和医生提供Praxbind®,它是唯一能特异性逆转一个NOAC的逆转剂,”勃林格殷格翰医学、治疗领域心血管部副总裁 Joerg Kreuzer教授评论道,“获得此批准,勃林格殷格翰再次引领了抗凝治疗的发展,正如我们当时研发出首个NOAC泰毕全®一样。虽然我们预期Praxbind®将很少应用于临床实践,但现在此特异性逆转剂的可及性使医生与患者在选择泰毕全®时信心倍增。”

欧盟委员会是在2015年9月欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局人用药品委员会给予正面评价之后批准idarucizumab的。Idarucizumab已于2015年10月获得美国食品药品监督管理局的批准。

该批准是基于来自健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者的数据,以及RE-VERSE AD™临床研究的期中分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。在这些研究中,idarucizumab的逆转作用在使用5克该药物后几分钟之内即迅速显现。几乎所有患者均出现了完全逆转作用,持续至少12小时。在提交审批的数据中,包括REVERSE-AD™中的123例患者及超过200例既往使用过idarucizumab的志愿者,未观察到安全性问题或促凝血作用。

勃林格殷格翰致力于使idarucizumab广泛可及。一旦欧盟各国的国家要求允许,就会在该国上市idarucizumab。

 

 
 
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