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欧盟批准罗氏公司Cotellic和Zelboraf 联合用于黑色素瘤成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-27 08:52  浏览次数:63
摘 要:罗氏公司宣布,欧盟委员会已批准 Cotellic (cobimetinib) 和Zelboraf(vemurafenib) 联合使用治疗不能切除或伴有BRAF V600 突变转

罗氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧盟委员会已批准 Cotellic (cobimetinib) 和Zelboraf · (vemurafenib) 联合使用治疗不能切除或伴有BRAF V600 突变转移性黑色素瘤的成人患者。欧盟批准基于Cotellic和Zelboraf联合使用对一年多病情没有好转的先前未经治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤患者,能起到一定的疗效。

首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官和全球产品(http://www.chemdrug.com/invest/)开发主席Sandra Horning, M.D.指出,在治疗黑色素瘤方面,目前,已取得重大进展,在过去的五年中,有超过30种药品(http://www.chemdrug.com/)被批准,Cotellic和Zelboraf联合使用,比Zelboraf单独使用,能更强烈抑制肿瘤的生长。这就强调了组合药物(http://www.chemdrug.com/)在帮助的黑色素瘤患者活得更长,而且没有使他们疾病恶化起到了关键作用。

今天的欧盟批准主要基于 coBRIM 临床3期的研究结果,结果显示先前未经治疗 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤晚期患者联合使用 MEK 抑制剂 Cotellic 与 Zelboraf 接近一年 (12.3 个月) 没有使他们疾病恶化或死亡 (无进展生存期;PFS)。Zelboraf 单独使用PFS只有7.2 个月 (危险比 [HR] = 0.58; 95%可信区间 [CI] 0.46 0.72).

Cotellic 与 Zelboraf 安全数据与单独使用 Zelboraf的安全数据保持一致。在联用组中最常见的不良反应是腹泻、 皮疹、 恶心、 发热、 光敏、 肝室异常、 高含量肌酸磷酸激酶 (CPK,肌肉释放的酶) 和呕吐。

 
 
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