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欧盟批准安进BiTE免疫疗法Blincyto用于ALL成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-27 08:50  浏览次数:102
摘 要:生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)获欧盟有条件批准,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性

生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)获欧盟有条件批准,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。此次批准,使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器(BiTE)抗体药物(http://www.chemdrug.com/)

Blincyto的获批,是基于2项关键性II期研究(Study 211,Study 206)的积极数据,前一项研究中,Blincyto单药治疗组有高达42.9%的患者达到了完全缓解(CR)或部分血液学恢复的完全缓解(CRh)。

Blincyto(blinatumomab)是全球首个BiTE免疫疗法,基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发,这是一种双特异性抗体,能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司(http://www.chemdrug.com/company/)后获得了BiTE技术。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。此前,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)。

 
 
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