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FDA批准Emergent BioSolutions公司炭疽吸附疫苗BioThrax新的适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-25 10:17  浏览次数:210
摘 要:11月24日,美国FDA批准了最早在1970 年可用于可能接触炭疽孢子的高危成人使用的BioThrax(炭疽吸附疫苗) 新的适应症,来防止暴

11月24日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了最早在1970 年可用于可能接触炭疽孢子的高危成人使用的BioThrax(炭疽吸附疫苗) 新的适应症,来防止暴露于炭疽芽孢杆菌的可疑或确诊为炭疽疾病的病例。该批准用于18 岁到65岁的患者,通过结合推荐抗生素来治疗该类疾病。

BioThrax是由生物制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)Emergent BioSolutions公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的经FDA许可的预防炭疽感染的疫苗,且被认为“接触病毒前预防治疗”方法,供可能接触炭疽孢子的高危成人使用。BioThrax从培养滤液中制备,由不含病毒的一类特殊炭疽杆菌组成,其中不含死细菌或活细菌。1998年以来,美国政府已经采购了近3350万剂的BioThrax疫苗。

炭疽是由炭疽杆菌所致的一种人畜共患的急性传染病。若不及时治疗,将会是致命的。炭疽病是被认为是最有用于生物武器袭击的方式之一,主要是因为其孢子非常稳定和易于分散。虽然它很少见,但身处大自然的人们可能患炭疽病,比如接触受感染动物或受到污染的动物产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

FDA生物制品评价和研究中心主任医学博士Karen Midthun表示,批准 BioThrax新的适应症,需要联合抗生素一起应对那些暴露于炭疽孢子后疾病预防。

BioThrax基于“Animal Rule(动物效应法规)”的第一个获得批准的疫苗。动物规则即当人类的有效性研究不道德或者不可行时,允许动物的有效性数据作为审批时的依据,主要适用于治疗或预防危及生命类的、因伦理道德或不可操作性等原因无法获得人临床数据的新药(http://www.chemdrug.com/)和新生物制品的审批和注册。

 
 
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