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FDA批准Ninlaro与两款其它药物合并用于多发性骨髓瘤患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-25 09:16  浏览次数:82
摘 要:11 月 20 日,美国 FDA 批准 Ninlaro(ixazomib)与两款其它药物合并用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。多发性

11 月 20 日,美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准 Ninlaro(ixazomib)与两款其它药物(http://www.chemdrug.com/)合并用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。多发性骨髓瘤是血液肿瘤的一种,它产生于骨髓中发现的抗感染浆细胞(一种白细胞)中。这些癌细胞增殖并产生一种异常蛋白,其可将其它健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)血细胞从骨髓中排挤出去。该疾病可以导致免疫系统变弱,引起其它骨骼及肾脏问题。美国国家癌症研究所预测,今年美国将有 2.685 万新确诊多发性骨髓瘤病例,将有 1.124 万人因此而死亡。 

  “随着我们对多发性骨髓瘤潜在生物学的更多了解,我们深受鼓舞地看到治疗这一疾病新方法的发展,”FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品(http://www.chemdrug.com/invest/)办公室主任、医学博士 Pazdur 称。“今天的批准是今年获批用于多发性骨髓瘤的第三款药物,此次批准为患者提供了一款新型口服治疗药物,当其它治疗药物失败时,它可以延缓疾病的进展。”FDA 在今年 2 月份批准了帕比司他,11 月初批准了 Darzalex(daratumumab)。

  Ninlaro 是一类蛋白酶体抑制剂抗癌药物,它通过阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,阻碍多发性骨髓瘤细胞增长与生存而发挥作用。Ninlaro 是第一款口服蛋白酶体抑制剂,其被批准与其它 FDA 批准的多发性骨髓治疗药物来那度胺及地塞米松(一种糖皮质激素)合并使用。

  Ninlaro 的安全性及有效性在一项国际的、随机、双盲临床临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到证实,该试验的受试者为 722 名经先前治疗后多发性骨髓瘤复发或对先前治疗不响应的患者。研究受试者在试验中接受 Ninlaro+ 来那度胺 + 地塞米松或安慰剂 + 来那度胺 + 地塞米松进行治疗。那些使用 Ninlaro 的受试者与使用安慰剂方案的受试者相比,其在疾病未恶化的情况下生存更久,两组的平均无进展生存期分别为 20.6 个月与 14.7 个月。

  Ninlaro 最常见的副作用有腹泻、便秘、低血小板计数 (血小板减少症)、周围神经病变 (神经损伤导致的麻木和疼痛,通常是手和脚)、恶心、外周性水肿 (皮肤下流体导致的肿胀)、呕吐和背部疼痛。

  FDA 授予了 Ninlaro 优先审评与孤儿药资格。优先审评资格授予那些如果获得批准将在严重疾病治疗中对安全性或有效性有明显改善的药物申请。孤儿药资格可以提供激励措施,如税收抵免、申请者费用豁免及孤儿药独占权资格,以此鼓励用于罕见病药物的开发。

  Ninlaro 由日本大阪的武田制药(http://www.chemdrug.com/)上市销售。帕比司他由新泽西东汉诺威的诺华制药上市。Darzalex 由宾夕法尼亚州霍舍姆的杨森生物科技上市。来那度胺由新泽西萨米特的塞尔基因公司(http://www.chemdrug.com/company/)上市。

 

 
 
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