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吉利德四合一HIV新药Genvoya获FDA和欧盟批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-24  浏览次数:186
摘 要:吉利德(Gilead)是艾滋病(HIV/AIDS)治疗领域的绝对领导者,该公司研发的四合一药物Stribild(E/C/F/TDF)在2012年和2013年相

吉利德(Gilead)是艾滋病(HIV/AIDS)治疗领域的绝对领导者,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发的四合一药物(http://www.chemdrug.com/)Stribild(E/C/F/TDF)在2012年和2013年相继在美欧2大市场上市后,极大地简化了HIV的治疗程序。本月,吉利德新研发的四合一HIV新药(http://www.chemdrug.com/)Genvoya(E/C/F/TAF)在美国和欧盟监管方面相继传来特大喜讯:本月5号,Genvoya获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准;本月23号,Genvoya再获欧盟批准:

美国方面,Genvoya适用人群为:从未接受过治疗的HIV-1成人感染者,12岁及以上体重至少35公斤的HIV-1青少年感染者,以及HIV-1病毒目前被抑制的HIV-1成人感染者。

  欧盟方面,Genvoya适用人群为:HIV-1成人感染者,12岁及以上体重至少35公斤的HIV-1青少年感染者,条件为不存在与整合酶抑制剂恩曲他滨或替诺福韦抗药性相关的任何突变。

在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Genvoya(E/C/F/TAF)疗效媲美Stribild(E/C/F/TDF),同时能改善肾脏和骨骼参数,安全性更高,适用人群更广,该药将成为吉利德HIV专营权中的又一员猛将,也是全球HIV群体的新福音。

Stribild(elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg,E/C/F/TDF)是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir disoproxil fumarate(富马酸替诺福韦酯,TDF)组成,于2012年8月和2013年5月获美国和欧盟批准。

Genvoya(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg,E/C/F/TAF)也是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir alafenamide(富马酸替诺福韦艾拉酚胺,TAF)组成。

两者的差别在于TDF和TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。Viread也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

除了Genvoya(E/C/F/TAF)之外,吉利德还有另外两款基于TAF的复方药物正在接受FDA的审查,分别为F/TAF和R/F/TAF。此外,该公司还在研发另一款四合一复方产品(http://www.chemdrug.com/invest/)D/C/F/TAF。值得一提的是,吉利德在去年底耗资1.25亿美元从Knight制药(http://www.chemdrug.com/)公司收购买进一张FDA的优先审评券(PRV),这张券在今年7月就用在了三合一HIV复方单片R/F/TAF的监管审查方面,有望使该三合一HIV新药提前4个月获批上市,造福全球艾滋病(AIDS)患者。

 
 
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