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CHMP支持批准三星Bioepis的生物仿制药Benepali在欧洲上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-24  浏览次数:237
摘 要:韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali(etanercept,依那西普,研发代码:SB4)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧

韩国生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali(etanercept,依那西普,研发代码:SB4)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进(Amgen)超级重磅单抗产品Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)的生物仿制药。

Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元,其中欧洲市场贡献约25亿美元,该药在北美地区的销售由辉瑞(Pfizer)负责。

欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会遵循CHMP的建议,这也意味着,Benepali极有可能在3个月内获批,成为欧洲市场首个Enbrel生物仿制药,美国生物技术巨头百健(Biogen)将负责Benepali在欧盟市场的销售。今年9月,三星Bioepis的etanercept生物仿制药已获得韩国监管部门批准,品牌名为Brenzys(etanercept,依那西普),这也是该公司etanercept生物仿制药收获的全球首个监管批准。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

 
 
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