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阿斯利康用于晚期非小细胞肺癌的osimertinib获FDA加速批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-16  浏览次数:919
摘 要:美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年11月13日加速批准了osimertinib(Tagrisso, 阿斯利康)用于特定类型的晚期非小细胞肺癌的

美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))于2015年11月13日加速批准了osimertinib(Tagrisso, 阿斯利康)用于特定类型的晚期非小细胞肺癌的治疗。该药之前的名称为AZD9291。

该口服药物(http://www.chemdrug.com/)被批准用于治疗肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变的、经另一种EGFR阻断治疗后进展的患者。Osimertinib是首个被批准用于该组人群的药物,也是第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

FDA的这项批准基于“临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的实质证据,表明对一半以上的治疗患者来说,Osimertinib对减小肿瘤大小具有显著作用。”FDA药物评估和研究中心血液肿瘤学办公室主任Richard Pazdur说道,“我们对肺癌的分子基础的理解及对之前的治疗产生耐药的原因的理解正在飞速发展。”

FDA还批准了首个伴随诊断检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)(cobaseGFR 突变检测 v2)以检测T790M耐药突变。

FDA设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)及放射健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)中心的体外诊断学和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez 表示:“cobaseGFR突变检测 v2满足了重要的EGFR基因突变检测的需要,该突变可以改变治疗的有效性。”

Dana-Farber癌症研究所胸部肿瘤中心主任Pasi Jänne说:“实际上每个人都会发生一线EGFR抑制剂耐药,绝大多数病例[60%]是由T790M突变介导的。”

EGFR阳性疾病的患者对一线EGFR抑制剂(包括厄洛替尼、吉非替尼和阿法替尼)有应答,但之后会发生疾病进展。因此该新药(http://www.chemdrug.com/)将成为医生治疗这类患者的福因。

在新型第三代TKI出现之前,医生们不清楚在出现耐药之后应提供何种治疗,Dr. Jänne说,“现在我们对这类患者有了一个好的治疗策略。”

FDA对AZD9291的批准是基于两项2期试验AURA的数据(AURA extension及AURA2)。这两个多中心、单臂研究总共纳入了411位这种类型的患者,第一个研究中57%的患者及第二个研究中61%的患者经历了完全或部分肿瘤减小。因此,FDA的批准是基于替代终点——客观缓解率。

Osimertinib的临床数据在今年早期发表在新英格兰医学杂志上,在9月份的世界肺癌大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上也进行了公布。

Dr. Jänne强调,第三代EGFR抑制剂如osimertinib比之前的EGFR抑制剂的耐受性要好很多,因为它比之前的药物对突变型EGFR的特异性更强。具体的说,与之前的药物相比,皮肤毒性和腹泻的发生更少。

最常见的不良反应通常是轻度至中度的,据药品制造商报告。

 AZD9291的耐受性情况表明,没有3级或以上的个体严重不良反应事件的发生率在3.5%或以上。

AZD9291没有禁忌症。警告和注意事项包括间质性肺病,QT 间期延长,心肌症和胚胎毒性。

FDA授予阿斯利康突破性治疗头衔,给予提前审批,并给予osimertinib孤药头衔。

 
 
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