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达比加群真实世界分析及特异逆转剂idarucizumab的最新数据公布

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-12  浏览次数:65
摘 要:近日一项来自44000多名患者的关于达比加群(泰毕全)的真实世界分析及两项关于达比加群特异逆转剂idarucizumab的最新数据在2015

近日一项来自44000多名患者的关于达比加群(泰毕全®)的真实世界分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)及两项关于达比加群特异逆转剂idarucizumab的最新数据在2015年美国心脏协会(AHA)科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。

前者是一项旨在评估达比加群与华法林相比,用于常规临床实践的安全性和有效性的长期研究的新期中分析结果。这些来自美国两家大型商业健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)保险公司(http://www.chemdrug.com/company/)数据库的汇总分析数据显示,与接受华法林治疗的房颤患者相比,接受达比加群治疗的非瓣膜性房颤患者的卒中和大出血事件更少。

“除临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)外,丰富可用的健康保险数据为我们提供了绝佳机会拓宽关于口服抗凝药物(http://www.chemdrug.com/)使用及患者结局的相关知识”主要研究者John Seeger(PharmD,DrPH,哈佛医学院教学附属布莱根妇女医院医学系)说。“这些真实世界数据进一步明确了达比加群对患者的安全性和有效性及其在常规治疗中的用途,且与关键性RE-LY®临床试验的结果一致。”

主要研究结果是泰毕全®与华法林治疗期间卒中和严重出血的发生率,其中涉及两个保险数据库收集的超过32个月、涉及44672例房颤患者(倾向性指数配对22,336对首次接受泰毕全®和华法林治疗的患者)的数据—Truven MarketScan(18,276例患者/组)与Optum Clinformatics(4,060例患者/组)。泰毕全®治疗组报告65次卒中(发生率为0.73/100患者年),而华法林治疗组报告78次(发生率为1.08/100患者年),与华法林相比,泰毕全®降低28%的卒中风险(HR 0.72;95% CI 0.52 - 1.00)。此外,泰毕全®治疗组报告395起大出血事件(发生率为4.47/100患者年),而与之对比的华法林治疗组报告459起大出血事件(发生率为6.42/100患者年),这表示,与华法林相比,泰毕全®减少了26%的大出血事件风险(HR 0.74;95% CI 0.64 – 0.84)。泰毕全®治疗组报告238起胃肠道大出血事件(发生率为2.69/100患者年),而华法林治疗组为213起(发生率为2.97/100患者年)(HR 0.95;95% CI 0.79 - 1.14)。

同时在AHA上公布的还有两项关于达比加群特异逆转剂idarucizumab的最新数据。一项对正在进行的III 期RE-VERSE AD™试验的期中分析数据显示,可以在idarucizumab给药后任何时间重新启动替代抗栓治疗。对于存在无法控制或危及生命的出血的患者,idarucizumab治疗后再引入替代抗栓治疗(如肝素)的时间范围是0.2天至77.2天,而对于需要紧急手术或介入操作的患者则是0天至40.8天。对于存在无法控制或危及生命的出血的患者,idarucizumab治疗后重新启动达比加群治疗的时间范围是1.3天至90.6天,而需要紧急手术或介入操作的患者时间范围是1天至63.31天。

“应考虑,适当的时机尽快重新启动抗栓治疗,以降低非瓣膜性房颤患者的潜在卒中风险”费城托马斯杰斐逊大学副教务长、急诊医学教授兼RE-VERSE AD™主要研究者Charles Pollack博士说:“这项III期RE-VERSE AD™研究的期中分析结果拓宽了医生对在有必要给予idarucizumab的罕见紧急情况下,逆转达比加群的作用后再次启动抗凝治疗的认知。”

Idarucizumab的第二份报告包括一项研究在凝血因子复合物[例如,重组凝血因子Ⅶa、3-或4-因子凝血酶原复合物(PCC)和活化PCC]存在时idarucizumab疗效的体外研究结果。结果显示,idarucizumab逆转达比加群的抗凝作用不受凝血因子复合物的影响[3]。此项结果非常重要,因为管理急性出血患者时常使用这些药物。研究还显示,使用idarucizumab不会抑制其它已上市的抗凝剂(直接Xa因子抑制剂、肝素或其它直接凝血酶抑制剂)的抗凝作用。

 
 
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