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Adcetris(brentuximab vedotin)武田制药淋巴瘤新药上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-10  浏览次数:2789
摘 要:美国食品和药品监督管理局8月19日批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗霍杰金淋巴瘤(HL)和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大

美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局8月19日批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗霍杰金淋巴瘤(HL)和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL).

    淋巴瘤是淋巴系统癌症。Adcetris是一种抗体药物(http://www.chemdrug.com/)结合物,结合抗体和药物,允许抗体指引药物至淋巴瘤细胞上被称为D30靶点。

    Adcetris被用于自身干细胞移植后或两次既往化疗后疾病有进展不能接受移植HL患者。自身干细胞移植是用患者自身骨髓的方法被设计修复高剂量化疗损伤骨髓。Adcetris还可用于1次既往化疗后疾病进展的ALCL患者。Adcetris(brentuximab vedotin) 哪里有?价格是多少Adcetris是由武田制药(http://www.chemdrug.com/)和美国西雅图遗传学公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Seattle Genetics)联合开发的新药(http://www.chemdrug.com/),用于治疗复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤的靶向性治疗药物,Adcetris目前还没有在中国上市,香港政府注册药物批发商致泰药业有供应(http://www.chemdrug.com/sell/) 需要的患者可以联络致泰药业。

  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“早期临床资料提示接受Adcetris患者对霍杰金淋巴瘤和全身间变性淋巴瘤治疗经受显著缓解”。

 Adcetris
  【英文商品名】Adcetris
  【英文药品名】Brentuximab
  【中文药品名】色瑞替尼
  【生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)名】武田制药

    按照美国国立癌症研究所(NCI),霍杰金淋巴瘤(HL)的常见症状包括淋巴结,脾增大,发热,体重减轻,疲乏,或夜汗。NCI估计美国2011年新诊断8,830例和约1,300人将死于该病。按照NCI全身ALCL是一种罕见恶性肿瘤(非-霍奇金氏淋巴瘤)可见于机体几个部位包括淋巴结,皮肤,骨,软组织,肺或肝。

    Adcetris是自1977年第一个被FDA-批准治疗霍杰金淋巴瘤和第一个专门适用于治疗ALCL的新药。

     在一项单个临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)涉及102例患者中评价HL患者中Adcetris的有效性。在单组试验中,患者只被Adcetris治疗。研究主要终点是客观缓解率,治疗后经受完全或部分癌症皱缩或消失患者的百分率。对治疗73%患者达到或完全或部分缓解。这些患者对治疗缓解平均6.7个月。

    在一项单次临床试验中在58例患者中评价Adcetris在全身ALCL患者中的有效性。在单组试验中,患者只用Adcetris治疗。与霍奇金氏淋巴瘤试验相似,试验主要终点是客观缓解率。为ALCL接受Adcetris患者中,86%经受或完全或部分缓解和平均缓解12.6个月。

    经受Adcetris最常见副作用是对抗感染白细胞减低(中性粒细胞减少),神经损伤(周边感觉神经病变),疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,咳嗽,呕吐,和血小板低水平 (血小板减少)。

适应证和用途
  Adcetris是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于:
  (1)霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。
  (2)有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。
  剂量和给药方法
  (1)推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。
  (2)继续治疗直至最大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性。
  剂型和规格
  50 mg单次使用小瓶。

    ADCETRIS (brentuximab vedotin)是一种CD30-导向抗体药物结合物(ADC)由三个组分组成:1) 嵌合IgG1 抗体cAC10,对人CD30专一,2)微管的破坏剂MMAE,和3)一个将MMAE共价附着在cAC10上的蛋白酶可裂解的连接桥。

美国FDA批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗淋巴瘤

Brentuximab vedotin分子量约153 kDa。每个抗体分子上附着约4个分子MMAE。Brentuximab vedotin是抗体和小分子组分的化学结合生产。通过哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞生成抗体,和通过化学合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)生成小分子组分。

作用机制

Brentuximab vedotin是一种ADC。抗体是一种导向CD30嵌合IgG1。小分子,MMAE,是一种微观破坏剂。通过连接物MMAE被共价地附着至抗体。非临床资料提示ADCETRIS的抗癌活性是由于ADC结合至CD30-表达细胞,接着ADC-CD30复合物内化,和通过蛋白水解裂解释放MMAE。在细胞内MMAE结合至微管破坏微管网络,随后引起细胞周期停止和细胞的凋亡。

相关报道

  2012年11月20日电 /生物谷BIOON/ --日本最大的制药公司—武田(Takeda)昨日宣布,在英国推出抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin),该药是近30多年来首个获批用于复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤的靶向性治疗药物,用于2种适应症:(1)既往经自体干细胞移植(AST)治疗,或既往已接受至少2种疗法而AST或多药化疗不能作为治疗方案的复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者;(2)复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)成人患者。

  Adcetris由武田及美国西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)联合开发,该药已于2011年8月获得了FDA的批准,并于上月获得了欧盟委员会(EC)授予的有条件上市许可(conditional Marketing Authorisation)。欧盟委员会授予的有条件上市许可,意味着制药公司有特定的义务,在后期的大型临床试验提供更多的临床数据,以确认该药积极的利益-风险平衡(positive benefit-risk balance)。

    临床试验中,ADCETRIS已被证明能够在这2种适应症中,提供较高的总体反应率及持续完整响应。对于CD30阳性复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者来说,欧盟委员会对于Adcetris的有条件上市许可批准,标志着该患者群体临床治疗的重大进步。
Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),靶向于CD30,该蛋白是经典HL及sALCL的明确标志物。

    Adcetris最常见的副作用有:减少起对抗感染作用的白血细胞(嗜中性白血球减少症),神经损伤(周围感觉神经病变),疲劳,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发烧,咳嗽,呕吐,和血小板水平低下(血小板减少症)。此外,孕妇应注意ADCETRIS可能对未出生的婴儿造成损害。
 
    Adcetris(brentuximab vedotin) 哪里有?价格是多少Adcetris是由武田制药和美国西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)联合开发的新药,用于治疗复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤的靶向性治疗药物,Adcetris目前还没有在中国上市,香港政府注册药物批发商致泰药业有供应 需要的患者可以联络致泰药业。

 
 
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