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FDA正式批准安进其IMLYGIC)的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-29 08:40  浏览次数:220
摘 要:当地时间10月27日,安进宣布,FDA已正式批准其IMLYGIC(talimogene laherparepvec,T-Vec)的生物制品许可申请。T-Vec是一种由1

当地时间10月27日,安进宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已正式批准其IMLYGIC(talimogene laherparepvec,T-Vec)的生物制品许可申请。T-Vec是一种由1型单纯疱疹病毒通过基因工程改造的溶瘤病毒,适用于首次手术后复发的黑色素瘤患者的局部治疗。T-Vec是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法,预计治疗的平均成本约65000美元。

事实上,这是安进近日收获的关于T-VEC的第二则好消息。10月23日,安进官网消息,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)质量管理局人用药品委员会(CHMP)推荐T-VEC用于治疗恶性黑色素瘤。

据介绍,T-Vec注射到肿瘤组织后可在肿瘤细胞中大量复制并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)。T-Vec能够让细胞溶解或死亡,使肿瘤释放肿瘤特异性抗原,与GM-CSF共同促进抗肿瘤免疫反应。

T-Vec的主要数据来自一个叫OPTiM的3期多中心、非盲、随机临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。OPTiM招募了436位病人,其中,接受T-Vec治疗的有16.3%的患者获得持久应答(完全或部分应答持续至少6个月以上),对照GM-CSF治疗组该数据为2.1%。在持久应答的患者中,29.1%达到完全应答,70.8%达到部分应答。

T-VEC最初由BioVex研发,安进在2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。4月30日,美国FDA的CTGTAC和ODAC两个专家小组以22:1绝对优势支持T-Vec用于晚期黑色素瘤治疗;因此,此次T-VEC获FDA批准不算惊喜。安进计划在一周内推出该产品(http://www.chemdrug.com/invest/),商标名为Imlygic。

安进研发执行副总裁Sean E. Harper博士说:“IMLYGIC是首个临床和监管获批的溶瘤病毒疗法;不过,不是所有的黑色素瘤患者都能受益于该疗法。目前,我们正在研究IMLYGIC与其它免疫疗法的结合(默沙东的Keytruda、罗氏的atezolizumab等),用于治疗晚期黑色素瘤和其它实体瘤。”

 
 
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