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新一代克帕松仿制药在治疗MS患者方面与克帕松疗效相当

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-26  浏览次数:141
摘 要:评估醋酸格拉替雷与克帕松(Copaxone)等效性临床试验(Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence With Copaxon

评估醋酸格拉替雷与克帕松(Copaxone)等效性临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(Glatiramer Acetate Clinical Trial to Assess Equivalence With Copaxone,GATE)表明,新一代克帕松仿制药(http://www.chemdrug.com/)(Teva公司(http://www.chemdrug.com/company/))在治疗复发-缓解型多发性硬化(MS)患者方面与克帕松疗效相当,是时候为该药在欧洲市场的上市铺平道路了。

这一研究结果在线发表于JAMA神经内科学杂志[JAMA Neurol. Oct 12, 2015],该研究为与临床等效的第一个第三期临床试验,该药为用于MS的疾病修饰药物(http://www.chemdrug.com/)

GATE试验的结果于首次发表于2014年波士顿大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/),结果表明,与克帕松相比,仿制药(Synthon BV公司)对于减少MRI上造影剂强化病灶数量有相似疗效,同时两种药物与安慰剂相比在减少病灶数量方面均有显著效果。

文章的第一作者,克利夫兰医学中心的Jeffrey Cohen博士表示,几种形式的制剂已提交审核,另有一种仿制药Glatopa(山德士/诺华公司)已进入市场。

美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的审批过程接收生产、生化、动物实验相关资料作为药物有效的证据,并不需要临床数据。相反,由于欧洲药品管理局要求临床等效性试验数据,因此在欧洲尚未有仿制药被批准上市,而这便是现在GATE试验的启动背景。

Cohen博士指出,GATE试验把MRI上病损数量的减少作为主要结果,这一点具有创新性,而传统的MS新药(http://www.chemdrug.com/)试验通常把减少患者复发率及减慢残疾进展作为主要终点。

“通常仿制药并不会进行任何临床试验,但是在生物分子结构十分复杂的情况下,仅凭临床前测试能否保证其足以达到等同于品牌药物的疗效,对于这一点尚存在疑问。因此,GATE试验对欧洲药品管理局做出了妥协。”他补充道。

GATE试验随机纳入了复发-缓解型MS病情活动期的患者,将在脑内至少有一个造影剂强化病灶作为基线,观察仿制醋酸格拉替雷(n=353)、克帕松(n=357)及安慰剂(n=84)的疗效。

主要测量结果为治疗开始后第7、8、9月造影剂强化病灶的平均数量,在仿制药和品牌药组均比安慰剂组少,联合治疗与安慰剂病灶比为0.488(95%CI,0.365 - 0.651;P<0.001)。仿制药与品牌药的病损数目估计比为1.095(95%CI,0.883 - 1.360),位于预先设定的等效比例0.727至1.375之间。发病率、波谱、报告的严重不良事件(包括注射局部反应)在仿制药与品牌药组结果均相似。

仿制药会带动药价下跌吗?

俄勒冈卫生科学大学的Dennis Bourdette和Daniel Hartung联合评论称,GATE试验“为新型仿制醋酸格拉替雷可以与品牌药的疗效相似”提供了保证。

人们希望新型仿制药与现有品牌相比可出现明显价格优势,从而让更多患者获得疾病修饰疗法来治疗MS的机会。但是评论者指出,迄今为止在美国仿制药还未出现过明显价格下降。

Bourdette博士评论:“所有MS药物在近些年来价格都在猛涨。克帕松的价格在大约十年前为每年10000美元(美国批发成本),现在已经涨到73000美元了。我们十分渴望价格能跌一些。”

他指出在美国药品公司有提供MS药物给无保险或低收入患者的程序。“一个更大的问题是,对于有保险的患者,他们需要缴付巨额的共付医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)费,而制药公司往往低估这些。但是,法律规定医保内患者的共付医疗费不允许打折,而由于许多MS患者失去了工作,因此他们均属于这一类群体,他们给药价居高不下造成了很大影响。”

评论中指出,在批发购买成本的基础上,将仿制药和品牌MS药物放在同一个价格区间,则FDA批准仿制药物的费用将约为每年63000美元。虽然与原来的品牌克帕松(每日20毫克,大约每年74000美元)相比,这个价格每年便宜了11000美元,但是和新品牌克帕松(每周三次,每次40毫克,大约每年65000美元)相比,每年只便宜了2000美元。

Bourdette博士补充:“现在我不认为新的仿制药可以很好地改善这一现状,它可能会像其余药物一样贵。Teva公司有许多资源,使得他们可以基于数量与保险公司谈判。目前为止,它以类似仿制药的价格推荐每周三次的克帕松新品制剂,通过这种方式避开了竞争。而仿制药都是每日一次的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),它不得不选择一个显著低价位来争取市场份额。”

Cohen博士指出,通常来讲,如果有多于一种仿制药引入市场,则价格将会被迫下跌。“多种仿制药竞争将会带来低价,对此我还是充满希望的。”他表示。

 
 
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