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FDA委员会以10票赞成阿斯利康开发的新型痛风药物lesinurad

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-26 13:00  浏览次数:251
摘 要:上周五,美国FDA下属的专家委员会以10票赞成,4票反对的结果通过了阿斯利康开发的新型痛风药物lesinurad。这也意味着阿斯利康公

上周五,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)下属的专家委员会以10票赞成,4票反对的结果通过了阿斯利康开发的新型痛风药物(http://www.chemdrug.com/)lesinurad。这也意味着阿斯利康公司(http://www.chemdrug.com/company/)在上市lesinurad的道路上又迈出了重要一步。如果最终放行,lesinurad将以Zurampic的商品名上市销售。

Lesinurad是阿斯利康2013年以13亿美元收购Ardea Biosciences时获得的。这种口服药物可以通过减少尿酸的分泌和降低血清中的尿酸含量的方式来减轻痛风症状。在此次评审中,专家们对lesinurad与目前一线用药联合治疗痛风表示肯定,但是对于该药物的副作用,许多专家表示重点关注。

事实上,在此次表决之前,FDA的一份文件就已经对这一药物的安全性问题表示高度关注。此前进行的临床三期研究中,科学家们测试了200mg和400mg剂量组。结果显示400mg剂量组患者血清中尿酸水平显着降低。然而治疗组中的患出现肾脏和心血管副作用的风险也有所增加。200mg实验组患者则并未出现这种情况。不过其疗效比400mg组逊色不少。在进行的三项研究中,只有两项显示有30%的患者血清尿酸指标达标,第三项研究与对照组无显着性差异。(相关阅读:副作用过大? 阿斯利康痛风新药(http://www.chemdrug.com/)命悬一线)

而此次专家评审的结果也并不能让阿斯利康完全放下心来。专家在建议FDA批准上市该药物的同时,还要求阿斯利康对这种药物上市后的效果和副作用情况进行市场后调查。因此,lesinurad未来命运仍有一些变数。按照惯例,FDA将根据此次投票结果在未来两个月内对lesinurad上市与否做出最后决定。

 
 
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