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诺和诺德长效胰岛素制剂degludec终获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-21  浏览次数:220
摘 要:近日,诺和诺德发布喜讯,其长效基础胰岛素制剂Tresiba(degludec)和双相胰岛素制剂Ryzodeg (degludec/门冬胰岛素)终获FDA批准

近日,诺和诺德发布喜讯,其长效基础胰岛素制剂Tresiba(degludec)和双相胰岛素制剂Ryzodeg (degludec/门冬胰岛素)终获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,有望搅热胰岛素市场。

在2013年,FDA曾以心血管安全数据不足为由一度拒绝Tresiba上市申请,并要求其进一步完成相关心血管安全性试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。美国市场的延迟或对诺和诺德Tresiba全球年度销售额造成了不小打击。

据统计,在今年上半年Tresiba、Ryzodeg及Xultophy(degludec /利拉鲁肽)仅拿下了$9000万销售额,这对于诺和诺德完成Tresiba $30亿年度销售计划造成了不小压力。所幸的是,诺和诺德终于成功获得Tresiba和Ryzodeg在美国的上市批准,并有望于2016年第一季度投放美国市场,与众胰岛素制剂产品(http://www.chemdrug.com/invest/)展开激烈角逐。

虽然Tresiba和Ryzodeg 延迟获批,可能将导致本年度销售计划无法圆满达成,不过却为诺和诺德另一款重磅胰岛素产品Xultophy在美国的上市申请奠定了基础。

目前,胰岛素产品市场依旧火爆,赛诺菲相继推出了生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)Toujeo,成为Lantus的后继者。有消息称,礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)长效胰岛素peglispro在临床试验中被指存在一些安全性问题,进而被推迟了上市申请,这对于诺和诺德而言也算绝好契机。

人胰高糖素样肽-1 (GLP-1)类似物semaglutide

近期诺和诺德利好消息不断,除了胰岛素制剂产品线外,其GLP-1类似物semaglutide也宣告顺利结束III期临床试验。

Semaglutide,皮下注射,一周给药一次的缓释制剂,与市场上众多每日给药制剂竞争产品而言,包括其GLP-1产品线的Victoza (利拉鲁肽),拥有难以抵挡的优势。该III期临床结果显示,与阿斯利康的同类周给药制剂Bydureon相比,1mg semaglutide在血糖控制方面更有效,血糖控制达标率接近67%,远高出Bydureon治疗组(达标率40%)。

Semaglutide良好的安全性及临床疗效,在未来有望成为糖尿病患者群体的一个重要治疗选择。诺和诺德糖尿病产品线呈现“井喷”,是否会成为下一轮降糖药市场大赢家呢?生物谷小编表示绝对看好。

 
 
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