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FDA 对Shire药物Cinryze授予快速通道审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-16 08:12  浏览次数:223
摘 要:美国 FDA 对 Shire 药物 Cinryze(C1 酯酶抑制剂 [人类])在肾移植受者中静脉注射用于抗体介导排斥反应(AMR)的研究授予快速通

美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 对 Shire 药物(http://www.chemdrug.com/) Cinryze(C1 酯酶抑制剂 [人类])在肾移植受者中静脉注射用于抗体介导排斥反应(AMR)的研究授予快速通道审评资格。Cinryze 正作为捐献者特定抗体(DSA)降低治疗的一种辅助治疗药物被研究用于有急性 AMR 的肾移植患者。

“目前尚无获批用于抗体介导排斥反应的治疗药物,这种排斥反应是一种危及生命及使人虚弱的病症,其可以在接受肾移植的患者中体现,"Shire 研发总监 Vickers 博士称。"这次的快速通道审评资格代表了对这种病症明显未满足医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求的一种理解。”

Shire 拟在 10 月底开始为 Cinryze 的一项 3 期研究招募患者

Shire 正计划一项 3 期研究,用以评价 Cinryze 作为 DSA 降低治疗一种辅助疗法在肾移植受者中用于急性 AMR 的治疗。这项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)将在美国、欧洲及加拿大进行,该研究将在 2015 年 10 月底开始招募。

FDA 的快速通道审评计划旨在促进能够解决严重或危及生命病症及证明有解决未满足医疗需求潜能药物的开发及加快审评。快速通道审评资格可允许申请者增加与 FDA 互动与会面的机会,并且如果满足相关标准的话,也潜在增加获得优先审评的机会。Cinryze 目前是唯一获批在青少年及成年遗传性血管性水肿(HAE)患者中用于日常预防血管性水肿攻击的药物。

 
 
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