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FDA批准吉利德安贝生坦与他达拉非合并用于肺动脉高压治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-09 08:16  浏览次数:101
摘 要:  美国 FDA 批准吉利德安贝生坦(Ambrisentan;商品名:Letairis)与他达拉非合并用于治疗肺动脉高压治疗(PAH)(WHO 组 1)
  美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准吉利德安贝生坦(Ambrisentan;商品名:Letairis)与他达拉非合并用于治疗肺动脉高压治疗(PAH)(WHO 组 1)。
  该合并用药被批准用于降低疾病进展及因 PAH 恶化而导致的住院,以及提高运动能力。安贝生坦是一种内皮素受体拮抗剂,该药物(http://www.chemdrug.com/)于 2007 年首次作为单药治疗在美国获批用于 PAH,以改善运动能力,延缓临床恶化。他达拉非是一种 PDE5 抑制剂,其最初于 2009 年在美国获批用于 PAH,以改善患者运动能力。
  “支持安贝生坦与他达拉非合并用于 PAH 的证据已得到确认,然而有一个问题一直悬而未决,即从长远来看,对那些最近刚开始进行 PAH 治疗的患者来说,直接将这两种药物合并在一起使用是否可以进一步延缓疾病的进展”加州大学洛杉矶分校戴卫格芬医学学院、医学教授 Oudiz 博士称。
  “基于支持今天批准的数据,我们现在知道提前接受安贝生坦与他达拉非合并用药治疗的患者不太可能经历疾病进展或住院,并且与仅接受其中一种有效药物的患者相比,他们在运动能力上有更多的改善。因此,对于患有这种使人虚弱及危及生命疾病的患者来说,这一合并用药代表了一种新的治疗方案。”
  FDA 批准安贝生坦与他达拉非合并用药基于 AMBITION 研究的数据
  新标签的获批基于 AMBITION 研究的数据。这项研究的主要终点是首次出现死亡、因 PAH 恶化而住院的时间,以及与基线相比,六分钟步行距离(6 MWD)下降超过 15% 连同持续超过 14 天的 WHO 功能分级为 III 或 IV 的症状(短期临床恶化)或 6 MWD 下降持续超过 14 天连同持续时间超过 6 个月的 WHO 功能分级为 III 或 IV 的症状(不充分的长期临床响应)开始出现的时间。
  在研究中,安贝生坦与他达拉非合并用药与安贝生坦或他达拉非单药治疗相比,证明能更好地降低复合主要终点的风险。总之,接受合并用药的患者中有 20% 的人经历了主要终点事件,相比之下,接受安贝生坦和他达拉非单药治疗的患者中,分别有 35% 和 30% 的人经历了主要终点事件。
  合并用药治疗与安贝生坦或他达拉非相比,还证明因 PAH 恶化而住院的风险降低。与单药治疗患者相比,接受安贝生坦和他达拉非合并用药治疗的患者其 6 MWD 与基线值相比还经历了统计学上显著的改善。吉利德以 Letairis 为商品名在美国对安贝生坦进行商业化,而葛兰素史克以 Volibris 为商品名在美国以外市场对这款药物进行商业化。
 
 
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