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FDA批准Alkermes公司阿立哌唑长效注射剂上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-08  浏览次数:1667
摘 要:日前,美国食品及药物管理局(FDA)批准Alkermes公司的一种阿立哌唑长效注射剂型,即月桂酰阿立哌唑(Aripiprazole lauroxil,商

日前,美国食品及药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准Alkermes公司(http://www.chemdrug.com/company/)的一种阿立哌唑长效注射剂型,即月桂酰阿立哌唑(Aripiprazole lauroxil,商品名Aristada)上市,用于治疗成人精神分裂症。该药每4-6周注射一次,注射部位为上臂或臀部。

FDA之所以批准该药上市,是基于一项随机双盲安慰剂对照3期研究的结果。该研究共纳入了超过600名精神分裂症患者。数据显示,经多种剂量的月桂酰阿立哌唑治疗12周后,患者的PANSS量表总分出现了具有统计学及临床意义的显著降低,达到了研究主要终点。此外,研究同时达到了预设的次要转归终点,即临床总体印象-改善量表得分的改善。

月桂酰阿立哌唑总体耐受性良好,安全性数据与阿立哌唑口服剂型相当。研究中报告率最高的不良反应为失眠、静坐不能及头痛。

与其他非典型抗精神病药一样,月桂酰阿立哌唑也带有黑框警告,提示该药超适应征治疗老年痴呆相关精神病时或升高死亡风险。“目前,尚无一种非典型抗精神病药被批准治疗痴呆相关精神病。”FDA指出。

“随着医师逐渐认识到给药频率较低的优势,并考虑在疾病的更早阶段即启用长效针剂,此类药物已成为精神分裂症治疗的优选之一。”麻省总医院精神病学副教授David Henderson博士称。

2013年2月,FDA批准大冢及灵北的阿立哌唑长效针剂(商品名Abilify Maintena)上市,该药也是获FDA批准上市的首个阿立哌唑长效针剂。当时Aristada尚处于3期临床研究中。

 

 
 
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