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brentuximab vedotin可作为自体造血干细胞移植术后的巩固疗法

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-28  浏览次数:67
摘 要:美国食品药品监督管理局(FDA)已经发布声明,对于有复发或进展高风险的经典型霍奇金淋巴瘤患者来说,brentuximab vedotin(Adce

美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经发布声明,对于有复发或进展高风险的经典型霍奇金淋巴瘤患者来说,brentuximab vedotin(Adcetris)可作为自体造血干细胞移植术后的巩固疗法。

  Brentuximab vedotin是一种靶向CD30的抗体-药物(http://www.chemdrug.com/)共轭物,CD30通常在经典型霍奇金淋巴瘤和系统间变性大细胞淋巴瘤以及其它淋巴瘤子型中表达。

  该项批准基于3期AETHERA研究,该研究旨在评估患者自体干细胞移植术后,每3周1次并持续16个疗程(约1年)的brentuximab vedotin治疗与接受安慰剂治疗的疗效对比。主要终点是无进展生存期明显延长,brentuximab vedotin为42.9个月(95% [CI] = 30.4–42.9) vs 安慰剂为24.1个月(95% CI = 11.5–不可估),延长了18.8个月(HR] = 0.57; 95% CI = 0.40–0.81, P = 0.001)。

此外,AETHERA的研究数据加速了U.S.对复发性经典型霍奇金淋巴瘤的正式批准。

  这是对brentuximabvedotin的第三项指示,2011年8月FDA批准的另外两条指示是:
  (1)可用于自体移植或预先接受至少2种多主体化疗方案仍失败的霍奇金淋巴瘤患者,以及未获取自体移植资格的患者;
  (2)可用于预先接受至少1多主体化疗失败的系统间变性大细胞淋巴瘤患者。

 

 
 
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