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EMA建议批准逆转达比加群抗凝作用特异性逆转剂idarucizumab上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-28 11:07  浏览次数:60
摘 要:近日,欧洲药品管理局(EMA)提出了批准idarucizumab的建议,idarucizumab是一种可以逆转达比加群抗凝作用特异性逆转剂。  该

近日,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提出了批准idarucizumab的建议,idarucizumab是一种可以逆转达比加群抗凝作用特异性逆转剂。

  该建议是基于人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)的多次评估结果,CHMP建议接受达比加群治疗的患者在需紧急手术或发生致命性及不可控出血使用idarucizumab进行治疗。

自欧洲委员会在2008年批准达比加群上市以后,达比加群相关出血风险就一直令人担忧。2014年,勃林格殷格翰公司(http://www.chemdrug.com/company/)因达比加群相关严重不良事件(多为出血相关)法律诉讼支付6亿5千万美元作为赔偿。

欧洲药物(http://www.chemdrug.com/)监管部门已批准达比加群用于房颤患者的卒中及肺栓塞预防,以及全髋或全膝置换术后患者血栓事件的一级预防,还可用于深静脉血栓(DVT)及肺栓塞(PE)的治疗。

虽然美国尚未批准该药的使用,但FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)以及开始优先审批达比加群相关综述,CHMP意见已提交至欧洲委员会。

 

 
 
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