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日本大冢抗癌复方新药Lonsurf获FDA提前3个月批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-23 10:13  浏览次数:350
摘 要:日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI)

日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提前3个月批准抗癌复方新药(http://www.chemdrug.com/)Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

Lonsurf的获批,是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中,患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC,直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示,与安慰剂组相比,Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS:7.1个月 vs 5.3个月),同时无进展生存期也得到显著延长(PFS:2个月 vs 1.7个月),达到了研究的主要终点和次要终点。安全性方面,Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。

此前,Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准;在欧洲,大冢已于今年3月向欧盟提交了Lonsurf的上市申请,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已与合作伙伴施维雅(Servier)签署了一项1.3亿美元的协议,由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆的商业化销售。
 

Lonsurf(开发代码TAS-102)是一种新型抗代谢复方药物(http://www.chemdrug.com/),由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/);TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

 
 
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