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FDA授予治疗复发/难治性多发性骨髓瘤ixazomib优先评审

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-21  浏览次数:50
摘 要:近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗复发/难治性多发性骨髓瘤ixazomib(Takeda)优先评审。  Ixazomib的申请主要基于

近日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予治疗复发/难治性多发性骨髓瘤ixazomib(Takeda)优先评审。

  Ixazomib的申请主要基于TOURMALINE-MM1 3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的首次预设中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。该分析结果于2月由制造商宣布,该药实现了试验的主要研究终点,改善了无进展生存期。

该项试验纳入722名复发/难治性多发性骨髓瘤患者,所有患者曾预先接受过1-3种治疗方案,但不包括预先接受过来那度胺且发生复发的患者。

患者分别被纳入为ixazomib联合来那度胺/地塞米松组和安慰剂联合来那度胺/地塞米松组。根据武田发布的结果可知,与接受安慰剂联合lenalidomide/地塞米松的患者相比,接受ixazomib联合来那度胺和地塞米松的患者,其无进展生存期明显延长。

1期、2期试验的ixazomib评估结果于2014年发表在《Lancet Oncology》杂志上。1期试验的主要终点是最大耐受量,共纳入65名患者,东部肿瘤协作组体能状态0-2,对ixazomib联合来那度胺/地塞米松进行试验。1期出现4种剂量限制毒性事件:一种发生于ixazomib剂量2.97 mg/m2,三种发生于剂量3.95 mg/m2。2期试验的推荐剂量为2.23 mg/m2。

2期试验中,ixazomib剂量调整至4.0mg的固定剂量。64名可评估反应的患者中,37名患者发生很好的部分缓解,17名患者发生完全缓解。63%的患者发生药物(http://www.chemdrug.com/)相关的3级或以上不良反应事件,仅1%的患者发生了3级或以上的外周神经病变。目前,进行了多项关于评估ixazomib的3期试验,包括新诊断的MM患者观察试验、作为新诊断的MM患者诱导治疗和干细胞移植之后的维持治疗试验,同时还有该药用于AL淀粉样病变相关试验研究。

  Ixazomib是一种口服蛋白酶体抑制剂,于2011年被指定为治疗多发性骨髓瘤(MM)的罕见病药物。优先评审可使FDA加速复审此药。

 

 
 
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