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安进请求FDA批准其降胆固醇新药Repatha 按月给药的剂量选择

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-17 08:21  浏览次数:62
摘 要:  9 月 11 日安进公司表示,已请求美国食品和药物管理局批准其降胆固醇新药 Repatha 按月给药的剂量选择。  FDA 在八月下旬
  9 月 11 日安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,已请求美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局批准其降胆固醇新药(http://www.chemdrug.com/) Repatha 按月给药的剂量选择。

  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 在八月下旬批准的 Repatha 是一类降低「有害胆固醇」的注射剂,被称为 PCSK9 抑制剂,已被批准的这类药物有两种,价格昂贵,Repatha 是其中之一,另一个是 Regeneron 公司和赛诺菲合作开发的 Praluent,在七月获得批准。

  Repatha 被批准用于遗传性高胆固醇患者,即杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和一个罕见纯合子形式(HoFH),不包括有心血管疾病的患者。该药物需每隔一周注射 140 mg 或每月注射 420 mg,该公司推荐 HoFH 患者采用这一给药剂量。

  在获得批准同时,安进公司曾表示,计划明年推出不同的每月给药方案。计划 Praluent 新的给药剂量为每隔一周注射 75 mg 或 150 mg。

  在美国 Praluent 一年疗程需花费 14600 美元,而 Repatha 的费用约 14100 美元。安进计划在欧洲推出该药物,但价格仅为美国价格的一半。因为欧洲,精打细算的政府限制了药物需求预计,并且许多政府已经建立了医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健成本机构来评估新药。公司往往会通过降低价格确保其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)被这些机构所推荐使用。

  而在美国,CVS 医疗健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)公司和其他药品(http://www.chemdrug.com/)福利管理公司对 PCSK9s 的价格非常不满,相比如他汀类的旧有降胆固醇药物,其仿制药(http://www.chemdrug.com/)的花费每月不到 50 美元。目前,安进,Regeneron 和赛诺菲已经被指控任意制定价格,可能会危害美国的医疗体系,并限制了患者获取药物的能力。
但这些公司认为,这类药物之所以虽然价格较为昂贵,但由于可以预防心脏病发作,会降低总体医疗费用。

  根据药物的使用方式,临床和经济评论研究所(ICER)估计有 350 万和 1500 万美国人可能满足接受该药物治疗的条件。
 
 
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