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百时美施贵宝公布PD-1免疫疗法Opdivo 2个关键研究数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-09  浏览次数:56
摘 要:百时美施贵宝(BMS)近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo 2个关键研究(CheckMate-017,-063)的长期生存及安全性数据。这2个研究在既

百时美施贵宝(BMS)近日公布了PD-1免疫疗法Opdivo 2个关键研究(CheckMate-017,-063)的长期生存及安全性数据。这2个研究在既往已接受治疗的鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)患者中开展,数据显示,Opdivo在这2个研究中均表现出了持续的生存利益,Opdivo治疗组18个月总存活率分别为27%(CheckMate-063)和28%(CheckMate-017),而且治疗受益独立于PD-L1表达状态。研究中,Opdivo的安全性与以往报道的研究一致,CheckMate-017研究中Opdivo安全性相比多西他赛更有利。这些数据已提交至9月6日-9日在美国丹佛举行的2015年第16届世界肺癌大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(WCLC)。

之前公布的CheckMate-017研究的一年期数据显示,Opdivo治疗组总存活率显著优于多西他赛组(42% vs 24%);CheckMate-063研究中,Opdivo治疗组预计的一年存活率为39%。这2个研究的一年期数据也是Opdivo分别于今年3月和7月获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)及欧盟EMA批准用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)的基础,并帮助奠定了Opdivo成为既往已治疗过的SQ-NSCLC群体的标准护理方案。(详细数据参见:鳞状肺癌重大突破!百时美PD-1免疫疗法Opdivo再获欧盟批准)

CheckMate-017研究是一项里程碑III期研究,在含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情恶化的晚期鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)患者中开展,将Opdivo(3mg/kg体重,每2周一次静脉输注)与标准护理多西他赛(75mg/㎡,每3周一次静脉输注)进行了对比。数据显示,总生存(OS)方面,Opdivo治疗组估计的18个月生存率是多西他赛组的2倍(28% vs 13%),中位总生存期提高3.2个月(9.2个月 vs 6.0个月,p=0.0004)。此外,此外,在无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)方面,与多西他赛相比,Opdivo均表现出临床意义的统计学显著改善(中位PFS:3.5个月 vs 2.8个月,p=0.0008;ORR:20% vs 9%,p=0.0083),而且治疗受益独立于PD-L1表达状态。研究中,Opdivo安全性与以往临床一致,相比多西他赛更有利。

CheckMate-063是一项单组、开放标签II期研究,在接受含铂化疗及至少一种额外系统疗法治疗后病情进展的转移性鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC,n=117)患者中开展。该项研究中,Opdivo治疗组估计的18个月存活率为27%,确定的客观缓解率(ORR)为15%,中位OS为8.1个月。
 

 
 
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