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美国首个抗PD-1药物Keytruda获批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-09  来源:药品资讯网  浏览次数:2784
摘 要:美国时间9月5日,全球医疗行业巨头默沙东宣布,治疗癌症新药 KEYTRUDA(pembrolizumab)已经获得美国食品和药物管理局(FDA)批

美国时间9月5日,全球医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)行业巨头默沙东宣布,治疗癌症新药(http://www.chemdrug.com/) KEYTRUDA(pembrolizumab)已经获得美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准。

  这款药物主要用于接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗,剂量为每三周一次,每千克体重2mg。据了解,KEYTRUDA是在美国获批的首个抗PD-1药物,且获得了FDA的“突破性治疗药物”资格。

 

据了解,默沙东公司(http://www.chemdrug.com/company/)早在今年1月便已向FDA提交Keytruda的上市申请。由于在早期的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,默沙东可以证明这款新药能提供与现有治疗药物相比的实质性进展,因此Keytruda获得了FDA的优先审评的资格。

  在今年6月的ASCO大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,加利福尼亚大学医学院等研究团队公布了Keytruda有效性和安全性的评估结果。临床试验结果证明,Keytruda在治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌的表现优异,单药达到40%的有效率,大部分患者的无进展生存超过2年。

  今年10月FDA已授予Keytruda突破性药物(BTD)认定,用于经含铂化疗方案治疗后病情恶化的表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排阴性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。而突破性疗法(BTD)认定,可以帮助缩短Keytruda肺癌适应症申请的审查时间表,尤其是FDA已明确表示,计划尽可能快地审批通过。

  PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,就如肿瘤细胞失去了护身符,裸身面对外界,从而遭受淋巴细胞的免疫袭击而使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期(OS)。

  就抗肿瘤而言,PD-1抗体的作用是广泛的,各大药厂都在积极调查keytruda的潜力,目前临床试验中已经包括肺癌、肾癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌、血液肿瘤和脑肿瘤等。

派姆单抗 Keytruda
  【英文商品名】Keytruda
  【英文药品(http://www.chemdrug.com/)名】Pembrolizumab
  【中文药品名】派姆单抗
  【生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)名】默沙东
  默沙东制药(http://www.chemdrug.com/) 治疗黑色素瘤最新药物  KEYTRUDA (Pembrolizumab) 派姆单抗 哪里有?派姆单抗中国暂未上市 香港致泰药业供应(http://www.chemdrug.com/sell/)派姆单抗,致泰药业是香港政府卫生署注册正规药品批发商。

 
 
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