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BMS与AbbVie合作开发的突破性抗癌药Empliciti获FDA优先审查

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-02 11:20  浏览次数:73
摘 要:由百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的一款突破性抗癌药Empliciti(elotuzumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA

由百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的一款突破性抗癌药Empliciti(elotuzumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)将优先审查Empliciti的生物制品许可申请(BLA),用于既往已接受一种或多种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。

  FDA将在6个月内完成审查,而非常规的10个月。之前,FDA已授予elotuzumab突破性药物(http://www.chemdrug.com/)资格。在欧洲,EMA最近也已受理elotuzumab的上市许可申请,也将进行加速评估。

根据提交至FDA的一项III期临床研究(ELOQUENT-2)的数据,与Revlimid(来那度胺)+地塞米松联合疗法相比,elotuzumab+Revlimid+地塞米松联合疗法使复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者无进展生存期显著延长(中位PFS:19.4 vs 14.9个月,p<0.001),疾病进展或死亡风险显著降低30%,总缓解率显著提高(ORR:79% vs 66%,p<0.001)。

在接受FDA审查之前,elotuzumab走过的道路可谓蜿蜒曲折。在2008年,百时美支付3000万美元从PDL BioPharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)授权获得elotuzumab,之后PDL BioPharma将生物技术部门剥离为一家独立的公司Facet。在2010年,雅培(Abbott)耗资4.5亿美元将Facet收购,而雅培自身在2013年将制药(http://www.chemdrug.com/)业务剥离为独立的公司AbbVie。不过,在这一过程中,双方在elotuzumab的临床推进方面一直在进行富有成效的合作。

目前,百时美和艾伯维正在合作加强各自的肿瘤资产。对于百时美而言,elotuzumab有望成为该公司继PD-1免疫疗法Opdivo之后在肿瘤学领域投下的又一款极具竞争力的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。至于艾伯维,该公司目前严重依赖重磅抗炎药Humira,迫切需要尽快对其产品组合多元化,elotuzumab的成功对艾伯维建立血癌资产也非常重要。

  今年3月,艾伯维耗资210亿美元收购Pharmacyclics公司,获得一款突破性血癌药物Imbruvica,业界对该药十分看好,预计年销售峰值有望突破50亿美元。此外,艾伯维目前也正在与罗氏鼎力合作另一款突破性血癌药物venetoclax,该药最近在一项血癌关键II期获得成功,有分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师预计,venetoclax很可能成为艾伯维的又一款重磅药物。另外,艾伯维在2周前斥巨资3.5亿美元从United Therapeutics买进一张优先审评券(PRV),目前业界也正在密切关注艾伯维将如何使用这张天价券

  关于elotuzumab

  elotuzumab是一种免疫调节性抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞和自然杀伤(NK)细胞上的糖蛋白,但在正常组织中未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到。

 
 
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