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瑞士药品管理局批准罗氏口服靶向抗癌药cobimetinib用于晚期黑色素瘤患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-31  浏览次数:202
摘 要:瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌药物管线近日在监管方面收获喜讯,该公司开发的一款口服靶向抗癌药cobimetinib获得瑞士药品管理局

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)抗癌药物(http://www.chemdrug.com/)管线近日在监管方面收获喜讯,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的一款口服靶向抗癌药cobimetinib获得瑞士药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(Swissmedic)批准,联合罗氏自身已上市抗癌药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼),用于BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤患者的治疗。

  此次批准,是cobimetinib获得的全球首个监管批准,该药在瑞士将以品牌名Cotellic销售。在美国,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予cobimetinib联合Zelboraf治疗BRAF V600突变黑色素瘤的孤儿药地位,并将于2015年11月11日做出审查决定;在欧盟,也预计将在年底前收获审查决定。

cobimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂,MEK是一种蛋白激酶,是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分,该通路可促进细胞的分裂和存活,在人类癌症(包括黑色素瘤)中往往处于激活状态。cobimetinib旨在选择性阻断MEK蛋白的活性,从而阻断其下游的信号通路传导。

cobimetinib由Exelixis公司内部发现,罗氏于2006年底达成一项全球协议,获得了cobimetinib的授权,开发用于多种实体瘤的治疗。根据双方达成的协议,如果cobimetinib获得美国FDA批准,Exelixis将获得该药在美国市场50%的利润分成,以及美国以外市场销售额的特许权使用费。

cobimetinib上市后,cobimetinib+Zelboraf联合用药方案将有助于增强罗氏在BRAF V600突变黑色素瘤治疗领域的地位。对Exelixis而言,cobimetinib的获批也标志着该公司内部发现的第2款产品(http://www.chemdrug.com/invest/)获得监管批准,近日,该公司另一款口服靶向抗癌药cabozantinib在美国监管方面也传来了喜讯,FDA已授予cabozantinib二线治疗晚期肾细胞癌的突破性药物资格。

cobimetinib的获批,是基于关键III期coBRIM研究的数据,该研究在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了cobimetinib联合Zelboraf的疗效和安全性。数据显示,与Zelboraf治疗组相比,cobimetinib+Zelboraf联合治疗组无进展生存期(中位PFS:12.3 vs 7.2 个月)显著延长,客观缓解率更高(ORR:70% vs 50%),达到了研究的主要终点。

除了开发cobimetinib联合Zelboraf治疗黑色素瘤外,罗氏目前也正在调查cobimetinib联合其他药物(包括免疫疗法)用于多种类型肿瘤的治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠癌、三阴乳腺癌和黑色素瘤。
 

 
 
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