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FDA批准安进PCSK9抑制剂Repath用于他汀类药物耐受人群

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-31  浏览次数:68
摘 要:继上个月PCSK9抑制剂Repatha获得欧盟批准后,本月27日,安进Repath再次获得FDA批准,用于他汀类药物耐受人群。而受审批进度影响

继上个月PCSK9抑制剂Repatha获得欧盟批准后,本月27日,安进Repath再次获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于他汀类药物(http://www.chemdrug.com/)耐受人群。而受审批进度影响,目前美国市场中的首个PCSK9抑制剂已被赛诺菲/再生元Praluent(alirocumab)一举拿下。毫无疑问,安进与赛诺菲/再生元在欧美市场PCSK9领域即将上演一场厮杀较量。

安进表示,Repatha按每两周给一次药,定价约为每日38.6美元,每年合约1.41万美元,比Praluent更具价格优势。目前,Praluent临床使用量每日约40美元,每年合约1.46万美元。

巴克莱银行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师Geoff Meacham认为,由于Repatha和Praluent在适应症和价格上相差无几,而在2017年公布相关心血管安全性数据之前,希望安进和赛诺菲更多关注产品(http://www.chemdrug.com/invest/)发展而不是一味追求短期销售业绩。

赛诺菲/再生元在Praluent相关临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中曾证实,Praluent治疗组其低密度脂蛋白胆固醇水平呈现明显下降,达到LDL-C治疗目标,被FDA批准应用于普通他汀类药物耐受人群,而Praluent售价过高随后也引来了市场诸多不满。考虑到大众消费市场,审批部门或将大力支持价廉降脂药开发上市。

当前市场分析认为,赛诺菲/再生元在Praluent市场定价上还有充足的利润空间,随着安进Repatha的加入,价格竞争之下,或许保险公司(http://www.chemdrug.com/company/)能坐收渔翁之利。

安进公司全球商业运营执行副总裁Anthony C. Hooper表示,安进高度关注用药者药品(http://www.chemdrug.com/)购买成本、经济预算水平及药物预期临床价值,并坚信Repatha具有明显降低高血脂患者血浆LDL-C水平的潜力。未来公司还将继续深化与药品购买者的合作,制定更多与降脂疗效及适宜人群用药情况相关的全新定价模式,以确保所有患者均能享受到Repatha所带来的降脂福利。

目前PCSK9抑制剂市场风起云涌,安进的Repatha和赛诺菲的Praluent处于领先地位,辉瑞倍受关注的PCSK9抑制剂bococizumab(RN316)目前仍处于临床III期,相关安全性及有效性数据尚未公布。

  此外,今年降脂药市场还冲出另一匹黑马—美国生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司Esperion,II期临床结果显示在研药ETC-1002具有良好的降脂效果,虽然和PCSK9抑制剂降低60%LDL的疗效比有点相形见绌,但ETC-1002是口服药物,使用方便,价格可能也便宜,这一点对PCSK9抑制剂市场或构成一定冲击力。最终这场PCSK9追逐赛,谁能拔得头筹,且拭目以待!
 

 
 
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