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杨森用于精神分裂症治疗的棕榈酸帕利哌酮寻求EMA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-28 08:38  浏览次数:72
摘 要:精神分裂症是一种复杂的疾病,该疾病患者在思维上存在困难,导致幻觉、妄想、思维混乱、不寻常言语或行为(称『精神病症状』)。

 精神分裂症是一种复杂的疾病,该疾病患者在思维上存在困难,导致幻觉、妄想、思维混乱、不寻常言语或行为(称『精神病症状』)。这些症状意味着精神分裂症患者可能发现与其他人互动有困难,可能退出日常活动及外部世界。

  杨森向欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了一项扩展上市许可申请(MAA),寻求批准三个月用药一次的棕榈酸帕利哌酮(paliperidone palmitate)用于精神分裂症治疗。如果获得批准,这款药物(http://www.chemdrug.com/)将成为欧洲首款一年只需用药四次的抗精神分裂症药物。

  「这款治疗药物有可能为患者提供一个新的用药方案,该方案可能使得众多精神分裂症患者的治疗得到改善,」杨森欧洲治疗区神经系统科学及疼痛总监 Schreiner 博士称。「我们期望与 EMA 一起致力于将这款长效治疗药物用于欧洲的精神分裂症患者。」

  这款三个月用药一次的棕榈酸帕利哌酮制剂在欧洲的上市申请资料基于两项 3 期研究。第一项研究是向美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 提交的上市申请资料的基础,这项研究是在 500 多名精神分裂症患者中进行的一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照复发预防研究。

  第二项研究是棕榈酸帕利哌酮三月用药一次与一月用药一次制剂的一项随机、双盲非劣效性临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。结果将在今年晚些时候的一个科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上发布。

  如果获得批准,三个月用药一次的棕榈酸帕利哌酮将在欧洲以 Trevicta 为商品名上市销售
棕榈酸帕利哌酮一月用药一次的制剂((在欧盟以 Xeplion 为商品名上市销售)是一款非典型的用于治疗精神分裂症的长效注射剂,目前该药物已在 80 多个国家获得批准。它可帮助精神分裂症患者保持持续的治疗,控制他们的症状,避免复发。这可以让患有该疾病的患者专心致志地塑造他们的未来,拥有自己的生活,其中可能包括重回工作或学习、独立的生活及社会关系。

    
  此外,好多精神分裂症患者发现持续服药有困难,甚至短期的用药中断会导致疾病复发。如果获得批准,这款额外的三个月用药一次的治疗选择将会为医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)专业人员提供一种能力,使患者对他们的服药不再过分关注,而是更多地关注他们治疗计划的其它方面,从而给合适患者更大的独立性。

  棕榈酸帕利哌酮三个月用药一次的制剂获得了 FDA 的优先审评资格,目前已在美国获批并投放市场(以 Invega Trinza 为商品名),用于既往使用一月用药一次制剂治疗过的患者,这款药物与 Xexplion 含有相同的活性成分,但有一个延长的给药间隔。如果获得批准,它将以 Trevicta 为商品名在欧洲销售。

 

 
 
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