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默沙东Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤获得FDA授予优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-19  浏览次数:61
摘 要:PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

  美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)在研PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)近日在监管方面收获喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理并授予Keytruda一线治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤的优先审查资格。

  处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年12月19日。而在上周,FDA推迟百时美施贵宝(BMS)在研PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)一线治疗晚期黑色素瘤的PDUFA目标日期至2015年11月27日。这也意味着,在美国市场中,一线治疗晚期黑色素瘤方面,Keytruda有望仅落后Opdivo 3周左右,FDA此举将使2大巨头在黑色素瘤治疗领域几乎齐头并进。

Keytruda于2014年9月获FDA批准,是美国市场中首个PD-1免疫疗法,一季度销售额实现8300万美元,Opdivo于2014年12月获FDA批准,一季度销售额为4000万美元。不过,Opdivo在今年3月获FDA超快速批准非小细胞肺癌(NSCLC)适应症,到第二季度销售额成功实现反超,达到了1.22亿美元,而Keytruda二季度销售额为1.11亿美元。

目前,百时美在PD-1/PD-L1免疫治疗领域远远领先其他竞争对手。但显然,默沙东另有其他想法。目前,FDA正在审查Keytruda的肺癌申请,有分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)人士表示,该药初期的肺癌适用人群可能要比百时美Opdivo的肺癌适用人群要广,有望在肺癌市场给予Opdivo一个反击。结合Keytruda在一线治疗晚期黑色素瘤方面的迅速跟进,默沙东PD-1药物(http://www.chemdrug.com/)Keytruda的前景似乎一片光明。另外,Keytruda一线治疗黑色素瘤击败百时美免疫疗法Yervoy,也有望为默沙东带来更大的市场。

不过,百时美也有值得鼓吹的新数据:Opdivo+Yervoy一线治疗晚期黑色素瘤在高达22%的患者中实现完全缓解,将为晚期黑色素瘤提供一种极其重要的一线治疗选择;另外,Opdivo在一项肺癌研究中击败诺华抗癌药Afinitor,有望为Opdivo带来另一个潜在的适应症。

在百时美与默沙东激烈对抗的同时,PD-1/PD-L1领域的另一巨头罗氏也在奋起直追。就在上周,罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab在一项大型肺癌II期研究获得成功,该药之前已获得FDA的突破性药物资格。今年7月中旬,atezolizumab在一项膀胱癌关键II期研究也获得成功,有望成为近30年来转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)领域的重大突破性治疗药物。

目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。
 

 
 
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