当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 百济神州一类新药BGB-283获CFDA药物临床试验批件

百济神州一类新药BGB-283获CFDA药物临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-05  浏览次数:958
摘 要:百济神州自主研制的一类新药,靶向抗肿瘤药 B-RAF 二聚体抑制剂 BGB-283 近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批

百济神州自主研制的一类新药(http://www.chemdrug.com/),靶向抗肿瘤药 B-RAF 二聚体抑制剂 BGB-283 近日获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局颁发的药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件。
  

  据悉,百济神州将很快入组肿瘤患者进入BGB-283的国内临床 I 期试验,初期招募对象为存在B-RAF或K-RAS/N-RAS突变的实体瘤。“我们期待能顺利验证BGB-283的安全性,并能尽快在入组的癌症患者中观察到该药的有效性,从而为更大范围的中国癌症患者带去福音”,百济神州方面表示。

  这是百济神州首个在中国获得I类新药临床试验批准的在研药物。

  第一代 B-RAF 抑制剂(包括 vemurafenib 和 dabrafenib) 仅选择性地针对
B-RAFV600E 突变,在 B-RAFV600E 突变的黑色素瘤患者身上显示出明显的临床活性,已经获准用于 B-RAFV600E转移性黑素瘤患者的治疗。
 
  但是第一代 B-RAF抑制剂对除黑色素瘤以外的 B-RAFV600E 突变( 1-4)病人疗效很有限, 而且即使有效的病人也会在一年内产生抗药性。 BGB-283 作为第二代 B-RAF 抑制剂,具有独特的 RAF 二聚体和 EGFR 抑制活性,它在各种临床前模型中表现出明显的抗肿瘤活性,适应症也不再局限于 B-RAF V600E 型突变的黑色素瘤,对非 V600E 型的 B-RAF 突变以及K-RAS/N-RAS 突变的各种肿瘤也均有疗效。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【百济神州一类新药BGB-283获CFDA药物临床试验批件】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行