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PCSK9抑制剂类降胆固醇治疗药物 Praluent获FDA 批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-29  浏览次数:80
摘 要:HeFH 是一种遗传性疾病,其能导致高水平的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。血液中高水平的 LDL 胆固醇(称「坏」胆固醇)与心血管疾

HeFH 是一种遗传性疾病,其能导致高水平的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇。血液中高水平的 LDL 胆固醇(称「坏」胆固醇)与心血管疾病相关。心脏病是美国男女患者死亡的第一大因素。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,美国每年大约有 61 万人死于心脏疾病,这相当于每四例死亡中就有一例死于心脏病。

  7月24 日,美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准 Praluent(alirocumab)注射液,这是在美国获批的首个前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)抑制剂类降胆固醇治疗药物(http://www.chemdrug.com/)

Praluent 被批准用于除了节食及最大限度耐受他汀药物治疗的患有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成年患者,或临床上有动脉纱粥样硬化心血管疾病如心脏病发作或中风的患者,这些患者需要额外地降低 LDL 胆固醇水平。


  药物评价与研究中心新药(http://www.chemdrug.com/)办公室主任 Jenkins 博士表示“Praluent 为 HeFH 或已知有心血管疾病而服用他汀类药物不能充分降低其 LDL 胆固醇的患者提供了另一种治疗选择。“FDA 强烈支持不断进行工作来为心血管疾病治疗与预防提供新的创新型选择。”

  Praluent的安全性

  Praluent 的有效性与安全性在 5 个安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到评价,在这些试验中有 2476 名受试者使用了 Praluent。所有受试者要么患有 HeFH,要么处于心脏病发作或中风的高风险当中,以及正在服用最大耐受剂量他汀药物的患者,不管他们有没有使用其它调脂治疗药物。使用 Praluent 的受试者与使用安慰剂的受试者相比,LDL 胆固醇平均有 36%-59% 的降低。

  多项临床试验证明,他汀类药物能够降低心脏病发作或中风的风险。一项评价将 Praluent 添加到他汀药物中是否对降低心血管风险有作用的试验正在进行中。

  Praluent 的副作用

  Praluent 最常见的副作用包括瘙痒、肿胀、疼痛、注射部位挫伤、鼻咽炎及流感。过敏性反应如过敏性血管炎(一种皮疹,通常表现为皮肤上的紫色斑点,与小血管的炎症相关)及需要住院的超敏反应在使用 Praluent 的患者中有报道。如果患者经历严重过敏反应症状,应该停止使用该药并寻求医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)帮助。

  Praluent 由新泽西州布里奇沃特的赛诺菲安万特美国公司(http://www.chemdrug.com/company/)及纽约塔里敦的再生元制药(http://www.chemdrug.com/)上市销售。

  Praluent 是一种抗体,它以一种叫 PCSK9 的特定蛋白为靶点,PCSK9 能够降低肝脏上某些受体的数量,而这些受体可以将血液中的胆固醇移除,Praluent 通过阻断 PCSK9 的作用使更多的受体可用来去除血液中的 LDL 胆固醇,从而降低 LDL 胆固醇水平。
 

 
 
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