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Alirocumab成为第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-27  浏览次数:304
摘 要:Alirocumab成为第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂。而早在今年6月,该药已经获得FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)的批准建

Alirocumab成为第一个获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的PCSK9抑制剂。而早在今年6月,该药已经获得FDA内分泌和代谢药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(EMDAC)的批准建议。截止目前,Alirocumab的心血管预后试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)尚在进行中。

  近日,新型降LDL-C药物Alirocumab(Praluent)获得FDA批准,适应症为杂合子家族性高胆固醇血症的治疗,或他汀不能有效降低LDL-C的心血管高危者。

ODYSSEY-Outcomes试验的主要终点包括冠心病死亡、任何非致死性心梗、致死和非致死性缺血性卒中和不稳定性心绞痛需住院治疗;次要重点包括任何冠心病事件的初次发作、主要冠心病事件、任何心血管事件和全因死亡率。

在FDA批准Alirocumab的前一天,该药也获得了欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的批准建议,欧洲委员会(EC)将最终决定是否批准该药在整个欧盟国家销售。推荐的适应症为他汀类药物不能有效降低LDL-C者和不能耐受他汀类药物者。

CHMP指出,该药的安全性是可接受的,严重的治疗相关不良事件较少,但对心血管疾病发病率和死亡率的效果尚未确定。

  预留的适应症为杂合子家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症或混合型血脂异常饮食控制的辅助治疗。

 
 
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