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FDA:批准Rexulti 治疗精神分裂症成年患者及MDD成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-17  浏览次数:191
摘 要:精神分裂症是一种慢性、严重并令人致残的脑部疾病,其影响大约百分之一的美国人。通常情况下,症状最早见于不到30岁的成年中当中

精神分裂症是一种慢性、严重并令人致残的脑部疾病,其影响大约百分之一的美国人。通常情况下,症状最早见于不到30岁的成年中当中,包括听到声音,认为别人正在读懂他们的心思或控制他们的思想及多疑或孤僻。

MDD通常指抑郁症,它也是一种严重并令人致残的脑部疾病,特点是情绪变化及干扰人工作、睡眠、学习、吃饭及享受令人愉快活动的能力。抑郁症的发作往往贯穿一个人的一生,尽管有些人可能一生中只经历一次发作。

MDD的其它体征包括对惯常活动失去兴趣、体重或食欲出现明显变化、失眠或过度睡眠(嗜睡症)、坐立不安/来回踱步(精神运动性激动)、疲劳增加、内疚或无价值感、思维缓慢或注意力不集中、自杀倾向或自杀想法。不是所有MDD患者经历相同的症状。

  近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Rexulti (brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者,及作为一种辅助治疗药物(http://www.chemdrug.com/)添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症(MDD)成年患者。

“精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残,极大扰乱日常活动,”FDA药物评价与研究中心精神产品(http://www.chemdrug.com/invest/)部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同,所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”

Rexulti治疗精神分裂症的有效性在1310名受试者参与的两项周期为6周的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到评价。Rexulti与安慰剂相比显示能够减少精神分裂症症状的发生。

Rexulti作为一种辅助治疗药物用于MDD的有效性在两项周期为6周的试验中得到评价,这两项试验在1046名受试者中将Rexulti加一种抗抑郁药与安慰剂加一种抗抑郁药进行了对比,这些受试者仅使用一种抗抑郁药已不能充分治疗他们的症状。以Rexulti治疗的受试者与安慰剂治疗受试者相比报道有更少的抑郁症症状。

Rexulti及其它用于治疗精神分裂症的药物均有一项黑框警告,提醒卫生保健专业人员超适应症使用这些药物治疗老年痴呆性精神病患者的行为障碍与死亡风险增加相关。

黑框警告还提醒卫生保健专业人员及患者儿童、青少年及青壮年服用抑郁药自杀想法或自杀行为的风险会增加。应该对患者的病情恶化及自杀想法及自杀行为的出现进行监控。Rexulti在配发时必须附带一份患者用药指南,该指南描述了有关该药物使用及风险的重要信息。

临床试验中,Rexulti用药患者最常报道的副作用包括体重增加及一种内在不安感,如感觉需要移动。Rexulti由位于东京的大冢制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产。

 
 
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