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拜耳旗下造影剂钆布醇获欧批准用于2岁以下年轻患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-17  浏览次数:223
摘 要:拜耳旗下钆布醇(商品名:Gadovist)的标签在欧盟获得扩展,其可以在不到2岁的儿科患者(包括足月新生儿)中与磁共振成象(MRI)或磁共

拜耳旗下钆布醇(商品名:Gadovist)的标签在欧盟获得扩展,其可以在不到2岁的儿科患者(包括足月新生儿)中与磁共振成象(MRI)或磁共振血管成像(MRA)用于疾病诊断。随后整个欧盟成员国会批准这款产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

“此次批准为欧洲的放射科医生提供了一种重要的诊断工具,用于最年轻的儿科人群,”该研究的研究者,来自德国德累斯顿大学的放射学专家Hahn博士称。“这项研究的数据证实了钆布醇用于包括新生儿在内的2岁以下年轻患者的安全性、剂量及有效性。”

钆布醇用于儿科患者的安全性与用于年龄较大儿童及成年患者类似

此次批准基于一项国际多中心研究,该研究表明钆布醇用于2岁以下儿科患者的药代动力学及安全性与以标准剂量(0.1 mmol/kg)用于年龄较大儿童及成年患者的安全性相似,证实钆布醇可以像用于年龄较大儿童及成年患者那样根据体重用于2岁以下儿科患者。

扩展的应用支持目前获批的在老年人中对比增强MRI诊断成像的适应症,如对比增强中枢神经系统(CNS)、肝脏、肾脏及整个人体其它部位的MRA和MRI。

“目前为止,有关基于钆的造影剂用于2岁以下儿科患者的可用数据有限,为更好理解它们在最年轻患者中如何发挥作用,一直有明显的需求,”拜耳医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)部门创新总监兼首席医疗官Pering称。“这项研究及其获批是非常重要的,这使儿科医师可以用一种获得批准的造影剂用于他们所有的儿科患者。”

 
 
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