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FDA批准Iressa用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-17 07:59  浏览次数:85
摘 要:在美国,不论男女,肺癌都是造成死亡最多的癌症。虽然在男性中肺癌更加普遍,但是近年来女性肺癌患者的死亡人数在不断上升。根据

在美国,不论男女,肺癌都是造成死亡最多的癌症。虽然在男性中肺癌更加普遍,但是近年来女性肺癌患者的死亡人数在不断上升。根据美国国家癌症研究所的报告,今年共有221200美国人被诊断为肺癌,预计将有158040人死于这种疾病。NSCLC是最常见的一种肺癌。而大约10%的NSCLC患者会出现EGFR基因突变。

Iressa是一种激酶抑制剂,而激酶可以促进具有EGFR突变的癌细胞发育。这种抑制剂可以用于治疗表达了EGFR突变的绝大多数肿瘤类型(外显子19缺失或者外显子21 L858R替换突变)。therascreen EGFR RGQ PCR试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒被同时批准,其可以用来检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)确定肿瘤患者是否具有EGFR基因突变,以确定哪些患者可以使用Iressa进行治疗。

“Iressa提供了另一种肺癌患者一线治疗的有效选择。这个批准为癌症治疗的靶向疗法提供了进一步的支持,”FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)药物(http://www.chemdrug.com/)评价和研究中心,血液和免疫产品(http://www.chemdrug.com/invest/)办公室主任Richard Pazdur博士这样说道。

FDA批准Iressa作为孤儿药,指定用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌的治疗。孤儿药是用于治疗罕见疾病的药物,其一般会获得财政支持,比如税收抵免,用户学费减免以及市场排他性资格,以帮助他们的发展。

“the therascreen EGFR RGQ PCR 试剂盒的批准将会使医生能够鉴别,候选患者是否适宜接受Iressa作为一线疗法,”FDA的设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)和放射健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)中心的体外诊断和放射健康办公室主任 Alberto Gutierrez博士这样说。“伴随诊断将会提供一些信息,这些信息对于重要药物的安全有效使用是至关重要的。”

Iressa的有效性和安全性的作用是在多中心,经过106名患者证实的,这些患者之前都没有接受过治疗,并且都是EGFR阳性突变的NSCLC。该研究的最终结果是患者的病情得到了缓解,这些患者经过完整的治疗后,肿瘤是否都出现皱缩或者消失。参与者每日接受250mg的Iressa。结果表明,在治疗后,肿瘤平均萎缩了大约50%,这种效果持续了大约6个月。而患者他们的肿瘤是否具有EGFR外显子19缺失或者外显子21L858R置换突变的应答率都是相似的。

这些结果支持了另一个临床实验的回顾性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果,该实验确定了186名具有EGFR阳性突变的转移性NSCLC患者,他们也接受了一线治疗。患者被随机分配接受Iressa或者6个周期的卡铂/紫杉醇治疗。结果表明,相比较于卡铂/紫杉醇,接受治疗的小组的生存期具有一定的改善。

Iressa最初于2003年获得批准,可以和卡铂和多西他赛联合用于治疗晚期非小细胞肺癌。在后续未能验证其临床效果后,Iressa自愿退出了市场。而当前的审批,相比较于2003年,针对的是不同的人群。

Iressa是由Wilmington, Delaware-based 阿斯利康生产的。而The therascreen EGR RGQ PCR试剂盒则是由总部位于英国曼彻斯特的QIAGEN生产的。

Iressa可能会造成的严重副作用包括间质性肺病、肝损伤、胃肠道穿孔,严重腹泻或者眼部疾病。Iressa最常见的副作用是腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥或者瘙痒)。

 
 
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